關(guān)于《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的通知

 

為規(guī)范眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》，會(huì)同專(zhuān)家和企業(yè)代表討論后達(dá)成初步共識(shí)，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。

為進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則的制定，保證其科學(xué)合理性和實(shí)際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議，并于2016年10月28日前以電子郵件的形式反饋至我中心審評(píng)二部聯(lián)系人。

聯(lián)系人：郭兆君

電話(huà)：010-68390616

電子郵箱： guozj@cmde.org.cn

通信地址：北京市西城區(qū)車(chē)公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座507

郵編：100044

附件：1.眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

   2. 反饋意見(jiàn)表

 

 

 

 

                         國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2016年9月28日

附件1

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件

注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（討論稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則系對(duì)眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

高頻模式還應(yīng)參照的《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件，不包括眼后節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的要求。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機(jī)和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件。用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除。允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)通過(guò)超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈。

按功能劃分，眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)玻璃體切除模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過(guò)3-5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機(jī)械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切除模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時(shí)進(jìn)行前節(jié)玻璃體清除。電凝模式用于出血點(diǎn)的凝結(jié)。

    利用設(shè)備的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負(fù)壓以及灌注液的流量。該系統(tǒng)包括了一個(gè)腳踏開(kāi)關(guān)，它能讓眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳頭功率，玻璃體切除速度以及電凝功率。

三、產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

一個(gè)注冊(cè)單元可以包含多個(gè)型號(hào)的系統(tǒng)，但應(yīng)有一個(gè)型號(hào)的系統(tǒng)可認(rèn)為是主要型號(hào)，該型號(hào)主機(jī)應(yīng)可與所有附件配合使用，其他型號(hào)系統(tǒng)與這個(gè)型號(hào)系統(tǒng)的差異僅為簡(jiǎn)單的減少配置和/或減少功能。

同一個(gè)注冊(cè)單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進(jìn)行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無(wú)關(guān)的附件，如角膜刀等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊(cè)單元。

五、產(chǎn)品適用范圍描述

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確設(shè)備可實(shí)現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如玻璃體切割、晶狀體乳化及吸出等。

六、產(chǎn)品組成描述

產(chǎn)品由主機(jī)及附件組成，主機(jī)若由多個(gè)模塊組成，應(yīng)明確。

應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號(hào)、中文名稱(chēng)、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無(wú)菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。

七、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述及型號(hào)規(guī)格

應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1. 申報(bào)產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述設(shè)備具有的全部功能模式，說(shuō)明每種功能模式的用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確實(shí)現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

（1）乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）、尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

（2）灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類(lèi)型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

（3）玻切模式應(yīng)明確原理（電動(dòng)、氣動(dòng)）、設(shè)計(jì)（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。

（4）電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出相關(guān)的信息。

2. 主機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分（若適用，應(yīng)明確各組成部分型號(hào)），并有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

3. 應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號(hào)、中文名稱(chēng)、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無(wú)菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類(lèi)附件之間的差異。

4. 對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

5. 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。

6. 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

（二）包裝說(shuō)明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說(shuō)明。

（三）適用范圍

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動(dòng)的手術(shù)中心，申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及眼前節(jié)玻璃體切除和電凝的眼科手術(shù)。申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行描述。

（四）其他

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，可提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

八、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)及本指導(dǎo)原則第八（一）1部分所述各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo)，應(yīng)按照功能模式分別進(jìn)行研究。

電凝模式的臨床評(píng)價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)

成品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)不釋放出任何對(duì)人體有不良作用的物質(zhì)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級(jí)別。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大殘留水平。

如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用，則應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)使用說(shuō)明和可以證明該組件可安全消毒和/或滅菌的證據(jù)，給出所提出的消毒/滅菌的方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（四）熱源和細(xì)菌內(nèi)毒素

超乳設(shè)備考慮到其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為不需要強(qiáng)制要求無(wú)熱源、無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。若申請(qǐng)人自行聲稱(chēng)無(wú)熱源、無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素，則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。相關(guān)的測(cè)試報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具。

（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對(duì)主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行研究。

應(yīng)分別明確主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對(duì)于研究中進(jìn)行的測(cè)試，應(yīng)描述每個(gè)測(cè)試的摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)提交測(cè)試報(bào)告作為附件。

（六）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

九、臨床評(píng)價(jià)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

灌注/抽吸模式應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。

玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。

電凝模式可單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

電凝模式的臨床評(píng)價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

如果采用同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，在按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2進(jìn)行同品種比對(duì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素：

（一）基本原理

應(yīng)對(duì)比各功能模式（乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切除模式、電凝模式）實(shí)現(xiàn)的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品，如：采用軸向振動(dòng)和扭動(dòng)的乳化模式，采用主動(dòng)灌注和重力灌注的灌注模式、采用蠕動(dòng)泵和采用文丘里泵的抽吸模式，電動(dòng)和氣動(dòng)的玻切模式。

（二）結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)分別對(duì)比主機(jī)和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品，如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭。

（三）性能要求

性能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會(huì)存在差異，應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報(bào)產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報(bào)組合性能進(jìn)行對(duì)比。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.乳化模式應(yīng)對(duì)比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）、尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率。

2.灌注/抽吸模式應(yīng)對(duì)比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。

3.玻切模式應(yīng)對(duì)比玻璃體切割尖端速率。

4.電凝模式對(duì)比內(nèi)容參見(jiàn)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

性能指標(biāo)存在差異的，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

（四）軟件核心功能

應(yīng)分別對(duì)比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

（五）生產(chǎn)工藝

各應(yīng)用部分的部件、附件應(yīng)對(duì)比生產(chǎn)工藝。

應(yīng)分析工藝差異對(duì)產(chǎn)品的影響，可通過(guò)相應(yīng)的性能參數(shù)測(cè)試來(lái)證明工藝差異沒(méi)有對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響。若不足夠，則需要進(jìn)一步提供其他臨床、非臨床的數(shù)據(jù)。

（六）使用方法

應(yīng)對(duì)比設(shè)備各功能模式的使用方法。

（七）適用范圍

應(yīng)對(duì)比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對(duì)比對(duì)大氣壓力的要求。

十、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有設(shè)備，控制方式也不做強(qiáng)制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。

附件2

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)表

企業(yè)名稱(chēng)/專(zhuān)家名稱(chēng)：                      聯(lián)系人：                         聯(lián)系電話(huà)：

序號(hào)	涉及的指導(dǎo)原則具體條款	發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題/修改理由	修改建議