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總局關于批準發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第118號）

  YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018年10月1日起實施，標準編號和名稱如下：
  YY/T 0661—2017  外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂
  YY/T 1141—2017  骨鑿通用技術條件
  YY/T 1426.3—2017 外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件
  YY/T 1552—2017  外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法  
  YY/T 1553—2017  心血管植入物 心臟封堵器
  YY/T 1558.3—2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物  
  YY/T 1567—2017  女用避孕套 技術要求與試驗方法

  上述標準適用范圍見附件。

  特此公告。

  附件：YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月25日

附件

YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

一、YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》

本標準規(guī)定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。本標準不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。本標準代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規(guī)范》。

二、YY/T 1141—2017《骨鑿通用技術條件》

本標準規(guī)定了骨鑿的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗方法和標志。本標準適用于骨科鑿類用的手術器械。本標準代替YY/T 91141—1999《骨科鑿類通用技術條件》和YY 91071—1999《平骨鑿》、YY 91072—1999《圓骨鑿》、YY 91073—1999《醫(yī)用鑿鑿切性能測試方法（平鑿、圓鑿）》。

三、YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》

本標準規(guī)定了在具有軸向加載控制、屈曲/伸展角度運動控制、前后位移控制和脛骨部分旋轉運動控制的膝關節(jié)磨損試驗機上進行的，全膝關節(jié)假體的磨損測試時關節(jié)部件間的屈曲/伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續(xù)時間、試樣裝配和試驗環(huán)境要求。本標準適用于全膝關節(jié)假體。

四、YY/T 1552—2017《外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法》

本標準規(guī)定了浸沒在與體液相關的試驗環(huán)境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法，采用標準腐蝕電解池來研究器械的電化學腐蝕性能。本標準適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。

五、YY/T 1553—2017《心血管植入物 心臟封堵器》

本標準規(guī)定了心臟封堵器的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面的要求。本標準適用于經(jīng)導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器以及作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。

六、YY/T 1558.3—2017《外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》

本標準規(guī)定了單相羥基磷灰石、單相β-磷酸三鈣和雙相羥基磷灰石/β-磷酸三鈣塊狀和顆粒骨替代物的要求。本標準不適用于含細胞骨填充物、磷酸鈣骨水泥或不含羥基磷灰石和β-磷酸三鈣的其他骨填充材料。

七、YY/T 1567—2017《女用避孕套 技術要求與試驗方法》

本標準規(guī)定了提供給消費者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的技術要求和試驗方法。

9月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布以下四項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則：