導(dǎo)讀:
醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則是代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)政策和問題的現(xiàn)行理解,是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人進(jìn)行注冊申報(bào)和開展醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)工作的規(guī)范性文件,亦是指導(dǎo)審評(píng)部門開展工作的寶貴資料和重要依據(jù),是規(guī)范企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售,產(chǎn)品和編寫申報(bào)資料的重要根據(jù)。
2017年開年至今已過去5個(gè)月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布的35個(gè)指導(dǎo)原則中,共33條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,1條臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,1條臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。從產(chǎn)品類別的角度來看,這35個(gè)指導(dǎo)原則共涉及5個(gè)IVD類產(chǎn)品,9個(gè)無源類產(chǎn)品,21個(gè)有源類產(chǎn)品。以下是致眾整理的這35個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則信息匯總表:
序號(hào) |
名稱 |
針對(duì)產(chǎn)品類別 |
發(fā)布日期 |
狀態(tài) |
下載地址 |
1 |
全自動(dòng)血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/5/4 |
征求意見中(2017/6/2截止) |
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2 |
抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
IVD |
2017/5/4 |
征求意見中(2017/6/2截止) |
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3 |
ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
IVD |
2017/5/4 |
征求意見中(2017/6/2截止) |
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4 |
超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/4/27 |
實(shí)施中 |
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5 |
電動(dòng)牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/4/27 |
實(shí)施中 |
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6 |
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/4/27 |
實(shí)施中 |
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7 |
影像型超聲診斷設(shè)備(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/4/27 |
實(shí)施中 |
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8 |
人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
IVD |
2017/4/18 |
征求意見中(2017/5/15截止) |
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9 |
胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
IVD |
2017/4/1 |
實(shí)施中 |
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10 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實(shí)施中 |
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11 |
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實(shí)施中 |
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12 |
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實(shí)施中 |
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13 |
注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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14 |
手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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15 |
醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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16 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī)(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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17 |
可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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18 |
纖維內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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19 |
硬管內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實(shí)施中 |
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20 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/3/2 |
實(shí)施中 |
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21 |
電動(dòng)病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/2/28 |
實(shí)施中 |
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22 |
腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/28 |
實(shí)施中 |
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23 |
手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/2/28 |
實(shí)施中 |
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24 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
IVD |
2017/2/16 |
實(shí)施中 |
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25 |
人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/16 |
實(shí)施中 |
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26 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/16 |
實(shí)施中 |
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27 |
鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實(shí)施中 |
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28 |
中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實(shí)施中 |
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29 |
襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實(shí)施中 |
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30 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/24 |
實(shí)施中 |
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31 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實(shí)施中 |
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32 |
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實(shí)施中 |
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33 |
體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實(shí)施中 |
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34 |
光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實(shí)施中 |
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35 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
有源 |
2017/1/6 |
實(shí)施中 |
來源:CFDA
整理:TACRO
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