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2017年醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則大匯總

2017-07-11 2792

導(dǎo)讀

醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則是代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)政策和問題的現(xiàn)行理解,是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人進(jìn)行注冊申報(bào)和開展醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)工作的規(guī)范性文件,亦是指導(dǎo)審評(píng)部門開展工作的寶貴資料和重要依據(jù),是規(guī)范企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售,產(chǎn)品和編寫申報(bào)資料的重要根據(jù)。

2017年開年至今已過去5個(gè)月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布的35個(gè)指導(dǎo)原則中,共33條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,1條臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,1條臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。從產(chǎn)品類別的角度來看,這35個(gè)指導(dǎo)原則共涉及5個(gè)IVD類產(chǎn)品,9個(gè)無源類產(chǎn)品,21個(gè)有源類產(chǎn)品。以下是致眾整理的這35個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則信息匯總表: 


序號(hào)

名稱

針對(duì)產(chǎn)品類別

發(fā)布日期

狀態(tài)

下載地址

1

全自動(dòng)血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/5/4

征求意見中(2017/6/2截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

2

抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

征求意見中(2017/6/2截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

3

ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

征求意見中(2017/6/2截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

4

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

5

電動(dòng)牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

6

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

7

影像型超聲診斷設(shè)備(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

8

人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/18

征求意見中(2017/5/15截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

9

胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/1

實(shí)施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

10

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

11

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

12

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

13

注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

14

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

15

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

16

半導(dǎo)體激光治療機(jī)(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

17

可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

18

纖維內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

19

硬管內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

20

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/2

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

21

電動(dòng)病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

22

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

23

手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

24

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

25

人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

26

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

27

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

28

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

29

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

30

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/24

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

31

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

32

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

33

體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

34

光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

35

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

有源

2017/1/6

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html


來源:CFDA

整理:TACRO

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