國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布氣腹機等4項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第15號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《氣腹機注冊技術審查指導原則》《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則》《電子尿量計注冊技術審查指導原則》《電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.氣腹機注冊技術審查指導原則
2.醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則
3.電子尿量計注冊技術審查指導原則
4.電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月17日
氣腹機注冊技術審查指導原則適用范圍
本指導原則適用于內窺鏡手術所使用的二氧化碳氣腹機。該產(chǎn)品用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持。根據(jù)《關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕115號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內窺鏡送氣裝置。
醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則適用范圍
本指導原則所指的醫(yī)用低溫保存箱是一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在-25℃～-164℃溫度區(qū)間內，用消耗電能的手段來制冷，具有一個或多個間室。
本指導原則僅適用于采用蒸汽壓縮式制冷的醫(yī)用低溫保存箱。
處于其他溫度范圍的醫(yī)用低溫儲存設備可參考本指導原則。
根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為22（臨床檢驗器械）—15（檢驗及其他輔助設備）—04（低溫儲存設備）。
電子尿量計注冊技術審查指導原則適用范圍
本指導原則適用于電子尿量計，該設備用于測量留置導尿患者的尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），電子尿量計的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械）—09（其他測量、分析設備）—01（泌尿、消化動力學測量、分析設備）。
本指導原則范圍不適用于尿流率、尿動力學等監(jiān)測設備。
電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則
本指導原則的適用范圍為第二類電子陰道顯微鏡，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為18—03—02（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械—婦產(chǎn)科診斷器械—陰道鏡）。
本指導原則不適用于含有自動診斷分析功能的陰道鏡產(chǎn)品，不適用于含有其他診斷或治療技術的陰道鏡產(chǎn)品。
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