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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究及臨床試驗兩個指導原則的通告（2018年第21號）

      為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：1.冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則
     2.冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月4日

附件1

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則

為進一步規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前研究，制訂本指導原則。

本指導原則系對冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前產(chǎn)品性能研究及動物實驗研究的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對研究內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的上述研究提供了初步指導和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門及該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批，以及申請人對該類產(chǎn)品臨床前研究工作。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及冠狀動脈藥物洗脫支架技術(shù)、研究方法的發(fā)展、提高，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時地調(diào)整。

適用范圍

本指導原則適用于所含藥物屬于以降低植入支架后新生內(nèi)膜增殖引起的再狹窄率為目的的化學藥物，以非吸收性金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床前研究。對于含有生物技術(shù)成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導原則的適用部分。

本指導原則主要是為產(chǎn)品性能研究及動物實驗提供指導。

附件2

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

為了進一步規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床試驗的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗方案的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門及該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批，以及申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及冠狀動脈藥物洗脫支架技術(shù)以及介入、診治技術(shù)的發(fā)展、提高，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。

本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗。