國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布麻醉咽喉鏡等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第30號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月25日
附件1
麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品，包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則也可參照執(zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），產(chǎn)品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。
本指導(dǎo)原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品和與之配套的喉鏡片。
附件2
內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，管理類代號為11—05—01。
本指導(dǎo)原則適用于《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”，以及《第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”。
本指導(dǎo)原則范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動或手動消毒機(jī)、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機(jī)，但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。
附件3
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07—09—03。
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
