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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知
藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月28日
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
制修訂工作管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊(cè)審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。
第三條 指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。
第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則。
第五條 國(guó)家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實(shí)施。
第六條 鼓勵(lì)科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會(huì)資源，發(fā)揮社會(huì)參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。
第二章 申報(bào)立項(xiàng)
第七條 指導(dǎo)原則項(xiàng)目申請(qǐng)單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）應(yīng)為器審中心、各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。
申請(qǐng)單位申請(qǐng)制定或修訂指導(dǎo)原則，原則上應(yīng)于每年9月份向器審中心申請(qǐng)，并提交《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定項(xiàng)目申請(qǐng)表》和/或《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目申請(qǐng)表》。對(duì)于工作急需的項(xiàng)目，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計(jì)劃。
第八條 申請(qǐng)制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：
（一）符合國(guó)家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求；
（二）具有代表性，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查；
（三）具有通用性，能夠指導(dǎo)注冊(cè)技術(shù)審查工作；
（四）體現(xiàn)前瞻性，能夠促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展；
（五）具有一定的復(fù)雜性，需進(jìn)一步統(tǒng)一審評(píng)尺度。
第九條 申請(qǐng)修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：
（一）現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大影響；
（二）隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等發(fā)生了較大變化；
（三）對(duì)產(chǎn)品安全有效的認(rèn)知水平發(fā)生了變化；
（四）其他需對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的情形。
第十條 器審中心組織召開指導(dǎo)原則制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)會(huì)，根據(jù)監(jiān)管需要和申請(qǐng)單位的能力條件，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審核。
第十一條 器審中心將擬立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂項(xiàng)目計(jì)劃報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的，器審中心與申請(qǐng)單位簽訂項(xiàng)目合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。
第十二條 國(guó)家局將批準(zhǔn)立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃在其網(wǎng)站上發(fā)布。
第三章 編制審校
第十三條 申請(qǐng)單位應(yīng)確定指導(dǎo)原則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組成員，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家和行業(yè)代表參與工作。
第十四條 申請(qǐng)單位應(yīng)編制工作計(jì)劃，包括工作目標(biāo)、工作方法、預(yù)期進(jìn)度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。在合同簽訂后30天內(nèi)，申請(qǐng)單位將工作計(jì)劃報(bào)送器審中心。申請(qǐng)單位原則上應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)完成。
第十五條 申請(qǐng)單位應(yīng)按開題啟動(dòng)、中期匯報(bào)、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導(dǎo)原則的編制質(zhì)量。
第十六條 申請(qǐng)單位應(yīng)根據(jù)編制工作需求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥品監(jiān)管部門、省級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行調(diào)研，收集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點(diǎn)：
（一）符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（二）針對(duì)涉及的實(shí)際問題，提出可行的解決方案；
（三）在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，充分考慮國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)際發(fā)展方向；
（四）符合《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》。
第十七條 器審中心負(fù)責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把關(guān)，申請(qǐng)單位應(yīng)充分征求器審中心的意見。
第十八條 申請(qǐng)單位做好調(diào)研反饋意見匯總，對(duì)采納的意見說明修改內(nèi)容，對(duì)不采納的意見說明理由，并根據(jù)反饋意見修改指導(dǎo)原則，及時(shí)向器審中心報(bào)送征求意見稿。
第十九條 器審中心在其網(wǎng)站對(duì)指導(dǎo)原則征求意見稿向社會(huì)公開征求意見，征求意見期限為30天。
第二十條 申請(qǐng)單位應(yīng)合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時(shí)向器審中心報(bào)送。
第四章 審核發(fā)布
第二十一條 器審中心組織對(duì)申請(qǐng)單位報(bào)送的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審核。審核人員包括行政審批人員、技術(shù)審評(píng)人員及有關(guān)專家。
第二十二條 申請(qǐng)單位應(yīng)在審核會(huì)上匯報(bào)指導(dǎo)原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據(jù)以下要求進(jìn)行審核：
（一）申請(qǐng)單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內(nèi)容是否科學(xué)合理，未采納的理由是否充分；
（二）指導(dǎo)原則是否可對(duì)注冊(cè)技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用；
（三）指導(dǎo)原則是否解決了注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中遇到的問題。
第二十三條 審核結(jié)論為“通過”的，申請(qǐng)單位根據(jù)審核意見修改指導(dǎo)原則，并及時(shí)報(bào)送上報(bào)稿。審核結(jié)論為“不通過”的，項(xiàng)目終止，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。
第二十四條 器審中心對(duì)指導(dǎo)原則上報(bào)稿審核通過后報(bào)送國(guó)家局。
第二十五條 國(guó)家局對(duì)指導(dǎo)原則上報(bào)稿進(jìn)行審定，通過后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對(duì)于發(fā)布的指導(dǎo)原則，器審中心會(huì)同相關(guān)單位對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。
第二十六條 器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見，將有關(guān)意見轉(zhuǎn)交原申請(qǐng)單位進(jìn)行分析評(píng)估。對(duì)于適用本規(guī)范第九條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請(qǐng)立項(xiàng)修訂，對(duì)于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。
第二十七條 國(guó)家局對(duì)于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導(dǎo)原則、或被替代的指導(dǎo)原則，經(jīng)審議后予以廢止。
第五章 附 則
第二十八條 審校是申請(qǐng)單位組織編寫指導(dǎo)原則，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。審核是器審中心組織對(duì)申請(qǐng)單位形成的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審查和確認(rèn)的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改，是否可對(duì)注冊(cè)技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用。審定是國(guó)家局對(duì)器審中心上報(bào)的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范性審查和批準(zhǔn)發(fā)布的過程。
第二十九條 指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費(fèi)按國(guó)家局相關(guān)規(guī)定予以保障。
第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請(qǐng)表
3.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃編寫格
式要求
4.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求
附件1
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請(qǐng)表
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指導(dǎo)原則名稱 |
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申請(qǐng)單位 |
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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
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職務(wù) |
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通訊地址 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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職務(wù) |
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通訊地址 |
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聯(lián)系電話 |
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項(xiàng) 目 背 景 及 目 的
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項(xiàng) 目 意 義 及 必 要 性
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項(xiàng) 目 申 請(qǐng) 條 件
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已 有 研 究 基 礎(chǔ) |
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項(xiàng) 目 經(jīng) 費(fèi) 預(yù) 算
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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：
申請(qǐng)單位：
（單位蓋章）
年 月 日
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見：
（單位蓋章）
年 月 日
附件2
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請(qǐng)表
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原指導(dǎo)原則 |
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修訂申請(qǐng)單位 |
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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
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職務(wù) |
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通訊地址 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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職務(wù) |
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通訊地址 |
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聯(lián)系電話 |
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修 訂 原 因 及 依 據(jù) |
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項(xiàng) 目 意 義 及 必 要 性
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項(xiàng) 目 經(jīng) 費(fèi) 預(yù) 算
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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：
申請(qǐng)單位：
（單位蓋章）
年 月 日
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見：
（單位蓋章）
年 月 日
附件3
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃
編寫格式要求
×××注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃
（使用2號(hào)方正小標(biāo)宋簡(jiǎn)體）
一、工作目標(biāo)（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
二、工作方法（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
三、研究資料（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
四、研究人員（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
五、調(diào)研安排（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
六、預(yù)期進(jìn)度（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
七、成果形式（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
八、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
附件4
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫格式要求
一、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容
一般包括適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫單位。
技術(shù)審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱要求
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
（八）產(chǎn)品的研究要求
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
起草單位可根據(jù)所編寫項(xiàng)目的具體情況增加或簡(jiǎn)化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件。
指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
二、體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容
一般包括適用范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫單位等內(nèi)容。
注冊(cè)申報(bào)資料要求包括以下內(nèi)容：
（一）綜述資料
（二）主要原材料的研究資料
（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
（四）分析性能評(píng)估資料
（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
（六）穩(wěn)定性研究資料
（七）臨床評(píng)價(jià)研究資料
（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求
（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（十一）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
起草單位可根據(jù)所編寫項(xiàng)目的具體情況增加或簡(jiǎn)化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件。
指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
三、字體字號(hào)
（一）全文標(biāo)題、附件標(biāo)題均使用2號(hào)方正小標(biāo)宋簡(jiǎn)體。
（二）正文中的第一級(jí)標(biāo)題使用3號(hào)黑體字，第2級(jí)標(biāo)題使用3號(hào)楷體_GB2312，其他內(nèi)容使用3號(hào)仿宋_GB2312。
（三）表格標(biāo)題與前文空一行，使用4號(hào)黑體，標(biāo)題居中。表格內(nèi)使用4號(hào)仿宋_GB2312。表格結(jié)束后空一行開始其他正文。
（四）文本含有圖片的，圖片應(yīng)清晰、尺寸適中，圖片下方居中列出圖片編號(hào)和名稱，題目采用4號(hào)黑體。
四、正文標(biāo)題樣式
正文不同層級(jí)標(biāo)題樣式依次為：
一、
（一）
1.
（1）
如層級(jí)更多，則可采用以下方式：
一、
（一）
1.
1.1
1.1.1
五、間距和縮進(jìn)
全文標(biāo)題下空1行開始正文。正文每個(gè)段落首行縮進(jìn)2個(gè)字，第2行以后頂頭排列，兩端對(duì)齊。行間距為固定值26磅。
六、附件
縮進(jìn)排列，序號(hào)對(duì)齊，換行縮進(jìn)。
備注：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其他類型（如臨床評(píng)價(jià)、通用要求等）的指導(dǎo)原則可參考本格式要求的字體字號(hào)、正文標(biāo)題樣式、間距和縮進(jìn)和附件要求。建議設(shè)置導(dǎo)航目錄，以便核對(duì)和閱讀。
格式舉例：
×××注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（使用2號(hào)方正小標(biāo)宋簡(jiǎn)體）
本指導(dǎo)原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
一、適用范圍（使用3號(hào)黑體）
本指導(dǎo)原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用3號(hào)楷體_GB2312）
×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號(hào)仿宋_GB2312）
1.×××××××××××××××××××××××××××××。
（1）×××××××××××××××××××××××××××××。
（2）×××××××××××××××××××××××××××××。
2.×××××××××××××××××××××××××××××。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（表頭使用4號(hào)黑體）
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（表內(nèi)使用4號(hào)仿宋_GB2312） |
|
… |
|
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
（八）產(chǎn)品的研究要求
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
三、審查關(guān)注點(diǎn)
四、編寫單位
附件：1.×××××××××××××××××××××××××××××
2.××××××××××××
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