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關于征求《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
  為了規(guī)范產品技術審評，指導企業(yè)進行一次性使用活檢針產品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊技術指導原則（征求意見稿）》。
  為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則內容的豐富和完善，促進醫(yī)療器械研發(fā)及技術審評質量和效率的提高。
  請將反饋意見以電子郵件的形式于2018年7月21日前反饋我中心。
  聯(lián)系人：陳寬、司國穎
  電話：010-86452843、010-86452854
  電子郵箱：chenkuan@cmde.org.cn、sigy@cmde.org.cn
  通信地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓 
  郵編：100081

  附件：1.《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）
     2.《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》反饋意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術審評中心

018年6月20日

附件

一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產品注冊申報資料準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用活檢針的一般要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。申請人還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于：

（1）符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針條目描述和預期用途的一次性使用活檢針。產品通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供?？蓡为毷褂?，或與活檢槍配合使用，用于對人體活體組織進行樣本采集，供臨床使用。

（2）符合《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術器械目錄下07 手術器械-針項下04 內窺鏡取樣針條目描述和預期用途的一次性使用內窺鏡活檢針。產品通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。手術中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。

本指導原則不適用于可重復使用的活檢針，以及可用于注射藥物、硬化劑、醇化劑等進行治療，或用于輸送骨水泥等其他功能的活檢針。對于含有特殊材料、特定部件，以實現(xiàn)特定功能的一次性使用活檢針，還應遵循其它相關標準或指導原則等的要求，必要時需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。