國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告 （2024年第12號） 為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 角膜地形圖儀注...
3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449） 附件：3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449）
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：聽覺腦干植入體 申 請...
顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件（CQZ2301114） 附件：顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件（CQZ2301114）
植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） 附件：植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316）
碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)（JQZ2300146） 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)（JQZ2300146）
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告 （2024年第8號） 為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.正電子發(fā)射磁共...
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