依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào))，對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年2月6日至2月12日。 序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名稱 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告 （2024年第17號(hào)） 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第1...
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告 （2024年第59號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的...
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（CQZ2300713） 附件：脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（CQZ2300713）
FMR1基因突變(CGG重復(fù)數(shù))檢測試劑盒（熒光PCR毛細(xì)電泳片段分析法）（CSZ2200093） 附件：FMR1基因突變(CGG重復(fù)數(shù))檢測試劑盒（熒光PCR毛細(xì)電泳片段分析法）（CSZ2200093）
膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡（CQZ2300003） 附件：膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡（CQZ2300003）
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2300823） 附件：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2300823）
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