關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2024年第6號） 2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍已包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊證及變更文件糾錯事項(xiàng)等，啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。為進(jìn)一...
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)（CQZ2300499） 附件：胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)（CQZ2300499）
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑情況 截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢（具體見附表）。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防...
人類CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200218） 附件：人類CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200218）
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第1號） 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。 ...
質(zhì)子治療系統(tǒng)（JQZ2300157） 附件：質(zhì)子治療系統(tǒng)（JQZ2300157）
顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2300190） 附件：顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2300190）
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