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【CFDA】調(diào)整IVD產(chǎn)品屬性及類別，305個(gè)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理 2018 / 01/ 02

【CMDE】2018年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排公布 2017 / 12/ 20

關(guān)于2018年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告 （第201號(hào)）     為做好總局行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作，方便行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)將2018年1月-2月咨詢工作安排公告如下：   ...

【CFDA】發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（附劃分實(shí)例分享） 2017 / 11/ 24

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）   為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總...

【CFDA】新版醫(yī)療器械分為22個(gè)子目錄 2018年8月1日起施行 2017 / 09/ 05

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）   為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。   特此公告...

【CMDE】接觸鏡類產(chǎn)品審評(píng)中有關(guān)問題的意見 2017 / 07/ 11

關(guān)于接觸鏡類產(chǎn)品審評(píng)中有關(guān)問題的通知 各有關(guān)單位： 為妥善解決2012版強(qiáng)制性接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)資料存在的常見問題，統(tǒng)一審評(píng)尺度，確保審評(píng)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可控，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織國內(nèi)外部分接觸鏡企業(yè)代表，并邀請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有關(guān)專家，于2015年5月在京召...

2017年醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革主線：構(gòu)建“一盤棋”格局 力推六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù) 2017 / 07/ 11

      一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理，尤其是審評(píng)審批制度改革工作將實(shí)施哪些新舉措？ 2月16～17日在京召開的“2...

【CMDE】發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》及試運(yùn)行通知 2017 / 02/ 16

各有關(guān)單位： 為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范對(duì)外技術(shù)審評(píng)咨詢工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，我中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），即日起發(fā)布及試運(yùn)行。根據(jù)《規(guī)范》的要求，處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的產(chǎn)品針對(duì)補(bǔ)正資料通知單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢和網(wǎng)上咨詢的，需要通過中心官方網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）審評(píng)咨詢專欄提...