關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明 一、制定程序的背景 2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2...
總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告（2016年第166號(hào)） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申...
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)） 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》（見附件1、附件2）...
關(guān)于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）工作要求，進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類管理工 作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診...
關(guān)于對(duì)部分首次注冊(cè)醫(yī)療器械申報(bào)資料加收一套紙質(zhì)復(fù)印件及一套電子文件的公告（第178號(hào)） 為認(rèn)真落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）的精神，按照總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對(duì)符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊(cè)（第三、...
關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事宜的公告（第179號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)受理工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)限等有關(guān)事宜公告如下： 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理辦法規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期...
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