國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第31號） 為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第26號） 為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等4項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第25號） ? 為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ? 附件：1.經(jīng)...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號） 發(fā)布時間：2023-07-07 為進一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告 ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第17號） 為進一步規(guī)范醫(yī)用無針注射器等4項醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件...
關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 為進一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項指導(dǎo)原則的修訂...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第9號） 為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》等6項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
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