關(guān)于公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件1）、《腫...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等7項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第43號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原》等7項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
關(guān)于公開征求《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵...
關(guān)于公開征求《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進行人類免疫缺陷病毒檢測試劑的注冊申報，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技...
關(guān)于公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》意見的通知 各相關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)企業(yè)進行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第44號） 為進一步指導(dǎo)運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑的研發(fā)，規(guī)范審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等7個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第43號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原》等7個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原...
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