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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告 （2023年第41號(hào)） 為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 ? 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-3），現(xiàn)向社會(huì)...
關(guān)于公開(kāi)征求《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件1）、《X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件2）、《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附...
關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 ? 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件...
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。經(jīng)過(guò)企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿，即日起向社會(huì)公開(kāi)征...
關(guān)于公開(kāi)征求《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，如有意見(jiàn)...
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