關(guān)于公開征求《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑...
關(guān)于公開征求《胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則》、《高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（...
關(guān)于公開征求《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》等兩項指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》（附件1）、《一次性使用避光輸液器產(chǎn)...
關(guān)于公開征求《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4項指導(dǎo)原則意見的通知 各相關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草及修訂了《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第36號） 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參...
關(guān)于公開征求《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報工作，我中心組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚憽斗答佉庖姳怼?..
關(guān)于公開征求《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見稿）》意見的通知 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家...
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