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? 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號(hào)） (2019年第89號(hào)) ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合...
【NMPA】醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法意見征求中！ 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》意見 ? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理，完善醫(yī)療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監(jiān)局組織對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)...
關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第9號(hào)）（2018年第132號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢...
對(duì)佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠飛行檢查通報(bào) 對(duì)邁克生物股份有限公司飛行檢查通報(bào) 對(duì)陜西仁康藥業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào) 對(duì)天津泰士康醫(yī)療科技有限公司飛行檢查通報(bào) 對(duì)蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查通報(bào) ...
關(guān)于江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第125號(hào)） 近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、采購方面 企業(yè)未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)...
關(guān)于昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第121號(hào)） 近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、文件管理方面 企業(yè)編制的質(zhì)量手冊(cè)未將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為制定依據(jù)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件審核人、批準(zhǔn)人同為企業(yè)總經(jīng)理兼管理者代表，質(zhì)量方針和質(zhì)...
? 2019年，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了7批國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通告，共對(duì)88個(gè)品種的2902批次產(chǎn)品進(jìn)行檢查。 本文匯總了2019年度總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，并從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類整理。 ? ? ? 0...
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