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【CFDA】藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布 提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理新要求（附解讀） 2017-08-02 致眾醫(yī)療器械資訊 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 一、《規(guī)范》修訂的背景 2003年，國家食品藥品監(jiān)督管...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 一、關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨...
導(dǎo)讀： 2017年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》一文的征求意見稿，擬取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理。2017年5月19日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，針對(duì)《條例》中的第十八條中進(jìn)行了如下修改： “醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行...
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率，推動(dòng)審評(píng)工作逐步規(guī)范化、制度化，我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 &em...
《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)》解讀 一、背景情況 醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，我委以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)...
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量...
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第11號(hào)） YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見附件。...
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