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總局關(guān)于公開征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）意見的通知 為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。社會(huì)各界可于2016年11月30日前，通過登...
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)...
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南（征求意見稿）》意見的函 為進(jìn)一步推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄的有效實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量控制和成品放行工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和成...
總局辦公廳公開征求《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》意見 為配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2016年9月...
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說明如下： 一、起草背景 飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 &e...
前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO13485：2003《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》（英文版）。 本標(biāo)準(zhǔn)是以 GB/T19001--2000 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 GB/T 19001--2000 的結(jié)構(gòu)。 為了方便醫(yī)療器械行...
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