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【NMPA】YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2023 / 01/ 29

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2023年第14號）          YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 　　特此公告。 ...

【標(biāo)準(zhǔn)】2024年醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目征集中 2023 / 01/ 29

【NMPA】血液透析設(shè)備等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2023 / 01/ 17

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第8號）          YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 　　特此公告。 　　 ...

【NMPA】《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）》發(fā)布，2023年4月1日起施行 2022 / 12/ 29

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）》的通告 （2022年第61號）          為進一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）》，...

【標(biāo)管中心】企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）意見征求中 2022 / 12/ 22

關(guān)于公開征求《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）意見的通知   各有關(guān)單位及個人： 根據(jù)國家藥監(jiān)局的工作部署，器械標(biāo)管中心在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》框架下，起草了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，對企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意，形成...

關(guān)于發(fā)布新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力有關(guān)信息的通知 2022 / 11/ 11

各有關(guān)單位：        為落實《國家藥監(jiān)局綜合司 市場監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認定工作的通知》要求，加快推進新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，中檢院統(tǒng)計了59個新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認定情況和GB 9706.1-2020、YY 9706.1...

【標(biāo)管中心】X射線診斷影像、放射性核素成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)儀器等6項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見中 2022 / 10/ 17

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于對《醫(yī)用電氣設(shè)備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計》等6項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)立項征求意見的通知     【附件】 附件1:《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》項目建議書.pdf 附件2:《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 ...