為了貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，先征求各有關單位意見。請于2016年7月20日前，將意見或建議通過以下三種方式反饋： 一、電子郵件：郵件主題請注明“快速審評審...
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，以下簡稱《使用辦法》）等法律文件的要求，現(xiàn)將我市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理有關事宜通告如下： 一、對醫(yī)療器械使用單位要求 ...
京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕31號 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會 關于發(fā)布《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查 指南》、《北京市...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機構在用 心電圖機和激光類產(chǎn)品專項檢驗方案的通知 各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關醫(yī)療機構： 我局定于2016年8月至12月在全市范圍內(nèi)開展北京市在用醫(yī)療器械專項檢驗工作。為了更好地開展此項工作，我局組織制定了《2016年北京市醫(yī)療機...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告 發(fā)布時間：2016-03-29 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及本市12...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于征求心梗三項檢測試劑盒等5個產(chǎn)品技術審評規(guī)范意見的通知 各有關單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了心梗三項檢測試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術審評規(guī)范、載脂蛋白A1測定試劑（盒）技術審評規(guī)范等5...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于C－反應蛋白測定試劑（盒）等5個產(chǎn)品技術審評規(guī)范意見的通知 各有關單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了C－反應蛋白測定試劑（盒）技術審評規(guī)范、膠體金免疫層析分析儀技術審評規(guī)范、膠體金免疫...
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