北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序征求意見的通知 各相關(guān)單位： 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)國家和北京市疫情防控相關(guān)工作規(guī)定，結(jié)合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的經(jīng)驗做法，我局組織對2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程...
?醫(yī)療器械注冊人制度試點工作咨詢問答專欄（一） 為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，根據(jù)《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，為有效開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了“醫(yī)療器械注冊人制度試點工作咨詢問答專欄&rdq...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕245號 各有關(guān)單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。 北京市藥品監(jiān)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕240號 各區(qū)市場監(jiān)管局，局機關(guān)各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業(yè)單位，市食品藥品稽查總隊，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局： 《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》已于2020年7月22日經(jīng)市藥監(jiān)局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)制劑 應(yīng)急審批事項的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕237號 各有關(guān)單位： 根據(jù)我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審批有關(guān)事項通知如下： 一、停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行） 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕211號 各有關(guān)單位： 《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經(jīng)發(fā)布施行，為進一步做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、充分認識醫(yī)療器械注冊人制度試點工作重...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)用口罩應(yīng)急審批事項的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號 各有關(guān)單位： 根據(jù)我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年4月30日起，就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)用口罩應(yīng)急審批有關(guān)事項通知如下： 一、暫停疫情防控所需醫(yī)用口罩應(yīng)急審批綠色通道，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》...
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