關(guān)于聘任國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的公告 按照國家藥監(jiān)局《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對符合條件的52名國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員予以聘任（詳見附件）。 特此通知。 &n...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。 請將意見...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告（2022年第26號） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《患者承載器械通用名稱命名指...
關(guān)于公示第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的函 各相關(guān)單位： 第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選評審工作已完成。根據(jù)遴選公告要求，現(xiàn)將第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄公示如下（見附表）。 一、公示品目 &...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)意見 為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主...
2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2020年7月-2021年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品155個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品505個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品143個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品197個，建議按...
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的通知 國藥監(jiān)綜〔2022〕23號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位： 《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過...
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