國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心2022年員額制人員公開招聘公告 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱“分中心”）是國家藥品監(jiān)督管理局直屬公益二類事業(yè)單位，經(jīng)中編辦批復于2020年12月正式成立，主要職責為承擔協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械...
國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見 藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局： 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，...
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2022年第2號） 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢...
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，形成了《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。 ...
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構(gòu)： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現(xiàn)將2022年國...
關于發(fā)布與實施新版CNAS-CI01-G001《檢驗機構(gòu)能力認可準則的應用說明》的通知 各相關機構(gòu)及人員： 2020年ILAC發(fā)布了ILAC-P15:05/2020ApplicationofISO/IEC17020:2012fortheAccreditationofInspectionBodies，CNAS將其等同轉(zhuǎn)換為C...
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