國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》 內(nèi)容調(diào)整意見 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，國家藥監(jiān)局組織開展了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》動態(tài)調(diào)整工作，遴選出一...
為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 《通知》從加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、依法依規(guī)開展檢測、保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠、加強(qiáng)檢測質(zhì)量控制、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,做好剩余樣本處理等5個(gè)方面對各地提升新冠病毒實(shí)驗(yàn)...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第4號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng) 申...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫...
我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版） 為幫助企業(yè)了解國內(nèi)外防疫醫(yī)療物資技術(shù)要求，現(xiàn)公布我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版）供參考。后續(xù)將不定期進(jìn)行更新。 國家 （地...
4月10日，海關(guān)總署發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，海關(guān)總署決定自公告發(fā)布之日起，對“6307900010”等海關(guān)商品編號項(xiàng)下的防疫用醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。 海關(guān)...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 （2020年第25號） ? ? 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測...
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