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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間獲得二類(lèi)醫(yī)療器械臨時(shí)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證到期后有關(guān)換證事項(xiàng)的通告（2020年第7號(hào)） 從2020年1月31日起，我局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類(lèi)醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外額溫計(jì)）為期3個(gè)月的臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證。根據(jù)疫情防控工作的進(jìn)展與實(shí)際，經(jīng)研究，現(xiàn)就換發(fā)正式證的有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、關(guān)于按我局2020...
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查和評(píng)查情況的通報(bào) 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為了加強(qiáng)我省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作,全面規(guī)范和提升我省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量，2018年12月19日，省局組織各設(shè)區(qū)市級(jí)局負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員，以及省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心專(zhuān)業(yè)人...
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立起完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)原省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)&ld...
福建省物價(jià)局 福建省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 省食品藥品監(jiān)督管理局： 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家和我省關(guān)于降低實(shí)體企業(yè)成本的相關(guān)政策要求，促進(jìn)實(shí)體企業(yè)降本減負(fù)，經(jīng)研究決定，降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下： 一、國(guó)產(chǎn)藥品及境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)...
一、申請(qǐng)材料目錄： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； ...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)） 3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2. 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)） 3.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)...
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