福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請
一、申請材料目錄：
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（3）生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖；
（4）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
（5）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；
（6）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；
（7）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（8）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
（9）管理者代表的內(nèi)審員證書復印件及醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復印件；
生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。
二、申請材料要求：申請材料一式2份，應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、省食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》；對于部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證管理中心。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的，終止審查。
四、檢查結(jié)果及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，有效期四年。
咨詢電話：0591-87817394-323
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
