依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>申請》要求，企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料：
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;
2、注冊申請人基本情況表；
3、注冊申請人質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖；
4、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，身份、學歷、職稱證明復印件及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
5、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明復印件或租賃合同復印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布圖等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間（生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間）一年內(nèi)食藥監(jiān)部門認可的環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；
6、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程；
8、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告；
9、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。
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