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市政府辦公室印發(fā)關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知
各市、區(qū)人民政府，蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)管委會(huì);市各有 關(guān)部門(mén)和單位:
現(xiàn)將《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作要求和工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
蘇州市人民政府辦公室
2018年10月17日
關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)
為深入貫徹《國(guó)家"十三五"生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《中國(guó)制造2025蘇州實(shí)施綱要》，前瞻布局先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，優(yōu)化空間布局，協(xié)同配置資源，加速集聚壯大，培育經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，驅(qū)動(dòng)發(fā)展高質(zhì)量，特制定本意見(jiàn)。
一、現(xiàn)狀背景
(一）生物醫(yī)藥是我國(guó)戰(zhàn)咯性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。
近年來(lái)，生物經(jīng)濟(jì)逐步成為國(guó)際公認(rèn)的新一輪增長(zhǎng)點(diǎn)。"十三五"國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃也提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng) 濟(jì)重點(diǎn)領(lǐng)域，正成為我國(guó)最具發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。目前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，形成長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和珠三角三大 重點(diǎn)發(fā)展區(qū)域，其中長(zhǎng)三角地區(qū)聚集世界前十強(qiáng)藥企和眾多國(guó)際 知名醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，成為研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化中心;環(huán) 渤海以其高度集中的科研人才成為生物醫(yī)藥的研發(fā)中心;珠三角 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系成熟，企業(yè)運(yùn)作靈活，研發(fā)創(chuàng)新十分活躍。
(二)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。
作為長(zhǎng)三角地區(qū)的重點(diǎn)城市，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)布局、快速發(fā)展，產(chǎn)值年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%。2017年，全市集聚生物醫(yī)藥類企業(yè)3000余家，產(chǎn)值超千億元，共有54家企業(yè)正在開(kāi)展198項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中進(jìn)入二期、三期臨床階段的 27項(xiàng)。產(chǎn)業(yè)基地加快建設(shè)，蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍濃厚、優(yōu)勢(shì)明顯，蘇州 高新區(qū)、昆山、大倉(cāng)、常熟、吳中等地專業(yè)化水平較高。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，生物醫(yī)藥將成為蘇州新技術(shù)、新產(chǎn)品最為集中的產(chǎn)業(yè)領(lǐng) 域之一。
(三)制約蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的瓶頸亟待突破。
市級(jí)層面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度有待加強(qiáng)，相關(guān)部門(mén)政策聯(lián)動(dòng)性尚顯不足。人才結(jié)構(gòu)有待完善，生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才、企業(yè)管理人才和專業(yè)技術(shù)人才數(shù)量不夠多。土地資源相 對(duì)緊缺，臨近產(chǎn)業(yè)化前期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目難以獲得足夠的承 載空間。社會(huì)資本對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的支持力度有待加強(qiáng)，現(xiàn)有引導(dǎo)基金在投資總額、跟進(jìn)比例、退出方式等方面面臨多重限制。產(chǎn)業(yè) 鏈條尚有缺失，原創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化率不高，產(chǎn)業(yè)鏈上下游未形成有效 融合生態(tài)，國(guó)際認(rèn)證服務(wù)、臨床研究服務(wù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配套等領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量和質(zhì)量稍顯不足，重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)還 有待推進(jìn)。為完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接機(jī)制，切實(shí)加快先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)培育， 促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同分工、集聚發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，創(chuàng)新政策支持，形成推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大合力。
二、總體要求
(一）指導(dǎo)思想。
高舉習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書(shū)記視察江蘇重要講話精神，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，扎實(shí)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)三年行動(dòng)計(jì)劃，前瞻把握生物科技與新醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)動(dòng)向，著力催生一批標(biāo)志性原創(chuàng) 成果、突破一批"卡脖子"技術(shù)、培育一批引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的創(chuàng)新 型領(lǐng)軍企業(yè)，進(jìn)一步增強(qiáng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的動(dòng)力和活 力，加快打造國(guó)際知名、國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，為構(gòu)建自主可控的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系提供有力支撐。
(二)發(fā)展目標(biāo)。
到2020年，全市一核多極的"1+N"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局基本形成，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破2000 億元，生物醫(yī)藥和醫(yī)療健 康類產(chǎn)業(yè)基金規(guī)模突破200億元，行業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到5%，擁有產(chǎn)值超百億元企業(yè)l家、超十億元企業(yè)20家，省級(jí)以上生物醫(yī) 藥類載體平臺(tái)超過(guò)100個(gè)，累計(jì)引進(jìn)生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才400名左右，培育江蘇名牌15個(gè)、蘇州名牌60個(gè)，創(chuàng)新研發(fā)30個(gè)新藥，完成15個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，研發(fā)上市二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品400個(gè)。到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破3000億元，百億產(chǎn)值企業(yè)10家以上，十億企業(yè)40家以上，形成一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、極具市場(chǎng)發(fā)展前景的企業(yè)隊(duì)伍。蘇州成為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品品種最多、國(guó)際研發(fā)合作模式最新、創(chuàng)新要素最聚集、產(chǎn)業(yè)鏈 最完整、生態(tài)圈最融合、專業(yè)技術(shù)人才最密集的區(qū)域之一，成為 具有全球影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
三、主要任務(wù)
(一)明確重點(diǎn)方向，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域。
1. 新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。持續(xù)發(fā)展小分子化學(xué)新藥、中藥新藥及小核酸新藥，引進(jìn)和發(fā)展生物大分子新藥，大力發(fā)展高端生 物藥，研制一批新機(jī)制新靶點(diǎn)重大創(chuàng)新藥物、核酸藥、抗體藥、 軍特藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥，開(kāi)發(fā)形成一批防治腫瘤、心血管疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的蛋白質(zhì)類藥物、個(gè)性化基因藥物。完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥物一致性評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵 技術(shù)研究，支持依托大數(shù)據(jù)和人工智能創(chuàng)新藥物研發(fā)。建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范的臨床研究基地，開(kāi)展國(guó)際前沿的新藥臨床評(píng)價(jià)。支持蘇州本地的化學(xué)藥、中藥和生物藥及其制劑開(kāi)展國(guó)際臨床研究， 在國(guó)外注冊(cè)上市。支持新型納米仿生藥物載體、體外可控與生物相容性等智能化納米藥物載體及其應(yīng)用技術(shù)。(責(zé)任單位:市經(jīng) 信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局)
2. 高端醫(yī)療器械。支持蘇州企業(yè)以早期診斷、精確診斷、 微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療為方向，聚焦多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè) 備等重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域企業(yè)充分利用蘇州在數(shù)字 PET、超導(dǎo)MRI 等細(xì)分領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)，深入開(kāi)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心技術(shù)研發(fā)。重點(diǎn)支持植入醫(yī)用器材、三類可吸收醫(yī)用材料、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、
無(wú)創(chuàng)治療、測(cè)序技術(shù)、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人等新技術(shù)滲透企業(yè)的 研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)。(責(zé)任單位:市經(jīng)信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生 計(jì)生委、食藥監(jiān)局)
3. 細(xì)胞治療及基因技術(shù)。重點(diǎn)推進(jìn)新型細(xì)胞免疫治療、基因治療、干細(xì)胞應(yīng)用，大力發(fā)展 CAR-T 細(xì)胞治療技術(shù)，將蘇州打 造成為國(guó)際一流診療基地。鼓勵(lì)研發(fā)腫瘤抗原修飾的樹(shù)突狀細(xì)胞 (DC細(xì)胞)治療產(chǎn)品、基因修飾的腫瘤細(xì)胞疫苗、 NK細(xì)胞治療等 其它免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。鼓勵(lì)蘇州企業(yè)針對(duì)重大遺傳性疾病和惡 性腫瘤、心血管疾病等難治性疾病，開(kāi)發(fā)用于早期檢測(cè)、篩查和診斷疾病的方法，并開(kāi)展基因治療研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。支持以高 通量DNA合成技術(shù)為基礎(chǔ)，推進(jìn)DNA合成在數(shù)字化信息的DNA存 儲(chǔ)等領(lǐng)域的新應(yīng)用。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、 衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局)
4. 精準(zhǔn)醫(yī)療和智慧醫(yī)療。支持醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能向精 準(zhǔn)醫(yī)療、輔助診斷滲透，鼓勵(lì)基因測(cè)序、 PCR、基因芯片、腫瘤大 數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)診斷等企業(yè)發(fā)展。重點(diǎn)發(fā)展智慧健康管理平臺(tái)、移動(dòng)醫(yī)療、可穿戴設(shè)備、預(yù)防和康復(fù)等四大細(xì)分領(lǐng)域，支持智能型康
復(fù)輔具、計(jì)算機(jī)輔助康復(fù)治療、健康檢測(cè)產(chǎn)品、健康大數(shù)據(jù)與健康物聯(lián)網(wǎng)等發(fā)展。支持遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療信息化技術(shù)服務(wù)，鼓勵(lì)立足本地構(gòu)建醫(yī)療資源聯(lián)接聚集、健康數(shù)據(jù)融合互動(dòng)的信息環(huán)境，促進(jìn)核心技術(shù)和數(shù)據(jù)中心在蘇落戶。支持創(chuàng)新商業(yè)模式的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)及第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局)
(二)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，增強(qiáng)發(fā)展合力。
1.合理確定空間布局。編制出臺(tái)《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新基礎(chǔ)和空間分布，系統(tǒng)謀劃"1+N"發(fā)展布局，著力提升全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展能力。建設(shè)"1"個(gè)核心區(qū)，打造"N"個(gè)增長(zhǎng)極，對(duì)標(biāo)更高水平規(guī)劃建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，打造蘇州工業(yè)園區(qū)新藥創(chuàng)制高地、蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械基地、昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、常熟新藥產(chǎn)業(yè)化基地、吳中生物檢測(cè)及醫(yī)療健康基地、太倉(cāng)醫(yī)藥研發(fā)綜合服務(wù) 基地、相城糖生物工程基地、張家港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地和吳江特色藥研發(fā)基地。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會(huì)))
2.大力推進(jìn)協(xié)同合作。充分發(fā)揮政府引導(dǎo)作用，整合利用現(xiàn)有資源，設(shè)立蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(1+N)專項(xiàng)資金，引導(dǎo)新藥 早期開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)向蘇州|工業(yè)園區(qū)集中，合作研發(fā)、臨床試驗(yàn)、規(guī)模 化生產(chǎn)、商貿(mào)流通等環(huán)節(jié)向其他產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合理布局。鼓勵(lì)采取"緊精合"合作模式(如蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園模式) ，重點(diǎn)推行"松精合"合作模式(即設(shè)立"1+N"專項(xiàng)資金，通過(guò)專項(xiàng)資金引導(dǎo)合作)，以共保用地、共建載體、共享稅收等方式，解決技術(shù)研發(fā)型企業(yè)成長(zhǎng)到一定階段后遇到的用地難等突出問(wèn)題，留住優(yōu)秀企業(yè)，實(shí)現(xiàn)多贏發(fā)展。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財(cái)政局、國(guó)土局、商務(wù)局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會(huì)))
3. 加快載體平臺(tái)建設(shè)。瞄準(zhǔn)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)， 高起點(diǎn)創(chuàng)建國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，高水平建設(shè)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，重點(diǎn)建設(shè)一批創(chuàng)新基礎(chǔ)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)、行業(yè)交流平臺(tái)和公共服務(wù)平臺(tái)。深化拓展與大院大所的合作，重 點(diǎn)支持中科院納米所、中科院醫(yī)工所、中科院藥物所、中科院細(xì)胞所和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院蘇州醫(yī)學(xué)所等在蘇機(jī)構(gòu)，在細(xì)胞應(yīng)用、生物醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域積極申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)一批國(guó)家大科學(xué)設(shè)施。建設(shè)用好 國(guó)家基因庫(kù)蘇州庫(kù)，打造集樣本資源與基因數(shù)據(jù)于一體、支撐科學(xué)研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心。(責(zé)任單位:市發(fā)改 委、經(jīng)信委、教育局、科技局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局)
(三）做優(yōu)產(chǎn)業(yè)鏈條，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。
1.持續(xù)壯大企業(yè)集群。集聚全球行業(yè)龍頭企業(yè)，重點(diǎn)引進(jìn)具有世界影響力的企業(yè)區(qū)域性研發(fā)中心等功能性總部，支持企業(yè) 來(lái)蘇開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈布局，做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)。大力引進(jìn)重大技術(shù)項(xiàng)目，對(duì)本地生物醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)的全球先進(jìn)技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予重點(diǎn)資助扶持。壯大本地優(yōu)勢(shì)企業(yè)，對(duì)研發(fā)投 入大、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品前景廣闊、具有爆發(fā)式增長(zhǎng)潛質(zhì)的創(chuàng)新型企業(yè)，建立跟蹤服務(wù)和專項(xiàng)幫扶機(jī)制，每年連選一批進(jìn)入臨床試驗(yàn)特別是臨床三期的新藥項(xiàng)目予以重點(diǎn)扶持，推動(dòng)各類優(yōu)惠政策 量身定制、應(yīng)享盡享。(責(zé)任單位:市經(jīng)信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生計(jì)生委、工商局、食藥監(jiān)局)
2.支持新產(chǎn)品新技術(shù)研發(fā)。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，將生物醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先列入市科技計(jì)劃，在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件等環(huán)節(jié)給予資金支持。鼓勵(lì)和支持蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家GLP/GCP、國(guó)際AAALAC、世界衛(wèi)生組織FERCAP/SIDCER等資格認(rèn)證。對(duì)獲得新藥證書(shū)的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予后補(bǔ)助支持。支持蘇州相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)面向國(guó)際腦空間信息研究前沿，推動(dòng)類腦人工智能技術(shù)的發(fā)展。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信 委、商務(wù)局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)
3.創(chuàng)新生產(chǎn)組織模式。大力發(fā)展醫(yī)藥外包，支持藥品研發(fā)服務(wù)(CRO)平臺(tái)、藥品生產(chǎn)服務(wù)(CMO)平臺(tái)、藥品合同定制研 發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服 務(wù)能力，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。發(fā)展生物藥中試平臺(tái)，實(shí) 現(xiàn)對(duì)生物藥研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈共性關(guān)鍵技術(shù)的全面覆蓋;發(fā)展化學(xué)藥中試平臺(tái)，滿足企業(yè)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、藥品一致性評(píng)價(jià)、新研發(fā)品種的中試及驗(yàn)證等需求。大力支持臨床前研究相關(guān)的合同研發(fā)企業(yè)，支持臨床試驗(yàn)合同研究機(jī)構(gòu)發(fā)展。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、 經(jīng)信委、科技局、商務(wù)局、衛(wèi)生計(jì)生委、工商局、食藥監(jiān)局)
4.提升醫(yī)藥產(chǎn)品上市效率。加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及下屬各審評(píng)中心、管理中心的合作，大力推進(jìn)藥械上市許持有人 (舊的制度落實(shí)。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥典委員會(huì)支持，建設(shè)與國(guó)際接軌的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)藥品測(cè)試平臺(tái)和蘇州生物大分子藥物質(zhì)量檢測(cè) 控制平臺(tái)。支持優(yōu)質(zhì)仿制藥和本土藥發(fā)展，重點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、拓展國(guó)際業(yè)務(wù)達(dá)到一定金額、具有地產(chǎn)特色等醫(yī)藥新品。優(yōu)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審批管理流程，加速新產(chǎn)品入市進(jìn)程。(責(zé)任單位:市食藥監(jiān)局、人社局、衛(wèi)生計(jì)生委)
(四）完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，營(yíng)造一流創(chuàng)新環(huán)境。
1.集聚高端人才。堅(jiān)持把人才作為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的第一資源，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才高地。大力引進(jìn)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者、發(fā)達(dá)國(guó)家院士、兩院院士等國(guó)內(nèi)外尖端科學(xué)家，吸引推動(dòng)和引領(lǐng)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的頂尖人才、熟悉企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)的管理人才、 產(chǎn)業(yè)基層技術(shù)人才。制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才緊缺目錄，對(duì)具有化 學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、遺傳、醫(yī)學(xué)等專業(yè)背景的人才給予覆蓋面更廣的薪酬補(bǔ)貼。積極引進(jìn)生物醫(yī)藥專業(yè)人力資源公司，加大人才培養(yǎng)培訓(xùn)力度。(責(zé)任單位:市人才辦，市發(fā)改 委、經(jīng)信委、教育局、科技局、財(cái)政局、人社局，市稅務(wù)局)
2.發(fā)揮行業(yè)組織優(yōu)勢(shì)。密切與中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和江蘇省健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)等高水平 社會(huì)組織的日常聯(lián)系，為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)尋求更多指導(dǎo)扶助力量。積極創(chuàng)設(shè)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組建高層次顧問(wèn)專家智庫(kù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策咨詢。精心辦好冷泉港學(xué)術(shù)會(huì)議、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇等高端會(huì)議，爭(zhēng)取 將蘇州作為中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)合作論壇等會(huì)議的長(zhǎng)期舉辦地，進(jìn)一步深化內(nèi)外交流，擴(kuò)大行業(yè)影響。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、 科技局、民政局、商務(wù)局、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉)
3.強(qiáng)化金融支撐。鼓勵(lì)市級(jí)和各市、區(qū)的各類產(chǎn)業(yè)基金或創(chuàng)新基金，以市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資系列子基金，形成總規(guī)模不低于200億的"1+N"生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金群。構(gòu)筑多層次股權(quán)投資基金體系，引育優(yōu)秀股權(quán)投資基金管理人，打造資金鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展模式。對(duì)已在境外上市、謀劃搭建紅籌架構(gòu)的企業(yè)和創(chuàng)業(yè)者，符合條件的，可以按規(guī)定享受稅收優(yōu)惠政策。積極發(fā)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資，支持銀行等金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度。(責(zé)任單位:市財(cái)政局、政府金融辦、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，市稅務(wù)局）
4.健全公共服務(wù)體系。積極申請(qǐng)省藥監(jiān)局在蘇設(shè)立直屬分 局、放寬藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批。區(qū)分化工和醫(yī)藥項(xiàng)目，探索開(kāi)展 非化學(xué)合成類生物醫(yī)藥項(xiàng)目和化學(xué)合成法原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目分類審批監(jiān)管，建立入園企業(yè)"零距離"服務(wù)機(jī)制。支持生物制品快速 通關(guān)，聯(lián)合地方相關(guān)部門(mén)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事宜給予專家智力支持和技術(shù)檢測(cè)能力支持，積極申請(qǐng)南京海關(guān)下放低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)出口審批權(quán)。建設(shè)并用好生物醫(yī)藥中試、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí) 驗(yàn)室、蘇州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心等公共服務(wù)平臺(tái)，主動(dòng)對(duì)接有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加快集聚臨床試驗(yàn)資源，積極引進(jìn)建設(shè)一批臨床研究型醫(yī)院，推動(dòng)研究成果與臨床需求有效對(duì)接。做好藥物安全評(píng) 價(jià)等環(huán)節(jié)要素保障，支持實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培育基地建設(shè)，研究建設(shè)專業(yè)化醫(yī)藥廢棄物處理項(xiàng)目。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、商務(wù)局、衛(wèi)生計(jì)生委、環(huán)保局、食藥監(jiān)局、行政審批局，蘇州海關(guān))
四、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌部署實(shí)施。
成立蘇州市推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，建立相應(yīng) 聯(lián)席會(huì)議制度，定期召開(kāi)各地各相關(guān)部門(mén)參加的聯(lián)席會(huì)議，舉辦項(xiàng)目對(duì)接活動(dòng)，通報(bào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，協(xié)調(diào)推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，審查產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行情況，研究解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各類問(wèn)題。組建生物 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)技術(shù)前瞻性、戰(zhàn)略性重大問(wèn)題研究，對(duì)產(chǎn)業(yè)政策措施、重大項(xiàng)目提供咨詢?cè)u(píng)估。(責(zé)任單位: 市推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位)
(二)推動(dòng)多元技入，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
進(jìn)一步加大市級(jí)財(cái)政對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，同時(shí)引導(dǎo)開(kāi)展基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和公益性技術(shù)研究。完善市財(cái)政資金支持體系，集中向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)A斜。落實(shí)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)補(bǔ)助、科技創(chuàng)新券、"小升規(guī)"獎(jiǎng)勵(lì)等普惠性獎(jiǎng)補(bǔ)政策，激勵(lì)中小生物企業(yè)加大研發(fā)投入。通過(guò)落實(shí)高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、發(fā)明專利 授權(quán)資助、先進(jìn)制造業(yè)基地專項(xiàng)資金、低息貸款等政策，支持生物新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)推廣和生產(chǎn)基地建設(shè)。推動(dòng)我市符合條件的高端醫(yī)療裝備納入首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用。(責(zé)任單位:市財(cái)政局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市教育局、市科技局、市 知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市稅務(wù)局)
(三)突出用地保障，提升承載能力。
通過(guò)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(1+N)專項(xiàng)資金的設(shè)置，探索開(kāi)展全市 范圍內(nèi)的合作供地機(jī)制，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展空間。結(jié)合產(chǎn)業(yè)生命周期，實(shí)施彈性年期出讓供地?，F(xiàn)管理規(guī)范的各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 園、化工園區(qū)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)或定制廠房，準(zhǔn)予向生物醫(yī)藥項(xiàng)目出租。 在符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃的前提下，鼓勵(lì)利用低效閑置的存量土地、房產(chǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)屬于新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的可實(shí)行保持原土地權(quán)利類型和土地用途 5年不變的過(guò)渡期政策，對(duì)規(guī)劃許可翻擴(kuò)建廠房增加容積率的不再征補(bǔ)土地出讓金。(責(zé)任單位:市國(guó)土局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委)
(四)協(xié)調(diào)區(qū)域發(fā)展，開(kāi)展先行先試。
圍繞生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，充分發(fā)揮各區(qū)的積極性，力爭(zhēng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域率先建立起更加有效的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新 機(jī)制，形成各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，有效避免各區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的惡性競(jìng)爭(zhēng)和大型項(xiàng)目的重復(fù)建設(shè)，推動(dòng)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多核發(fā)展。同時(shí)，積極向上爭(zhēng)取稅收減免、生 物制品通關(guān)、藥品器械審批等先行先試政策。(責(zé)任單位:市發(fā) 改委、經(jīng)信委、商務(wù)局、食藥監(jiān)局，市稅務(wù)局、蘇州海關(guān)，各市〈區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉)
(五)強(qiáng)化國(guó)際合作，擴(kuò)大國(guó)際影響。
以冷泉港亞洲學(xué)術(shù)中心為平臺(tái)，逐步擴(kuò)展國(guó)際合作兌現(xiàn)，積極參與國(guó)際科技合作交流，在合作中培養(yǎng)和吸引人才。深化與"一帶一路"沿線國(guó)家的交流合作，積極推進(jìn)具有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品"走出去"。推進(jìn)與生物領(lǐng)域大型跨國(guó)公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，鼓勵(lì)本 土企業(yè)參與生物技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際接軌。(責(zé)任單位:市商務(wù)局、發(fā)改 委、經(jīng)信委、科技局、質(zhì)監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì))
附件:1. 關(guān)于構(gòu)建蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"1+N"發(fā)展模式的 工作方案
2. 蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰?shí)施方案(2018～2025年)
附件1
關(guān)于構(gòu)建蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)叫"1+N"發(fā)展模式的工作方案
根據(jù)黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展的決策部署和省委委勤儉書(shū)記視察蘇州講話精神，為更好促進(jìn)我市生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)集群集聚、創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，重點(diǎn)謀求在產(chǎn)業(yè)推進(jìn)機(jī)制上的創(chuàng)新突破，提出構(gòu)建蘇州市生 物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"1十N"發(fā)展模式工作方案。
一、主要背景
近年來(lái)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，集聚了以信達(dá)生物、基石生物為代表的生物醫(yī)藥類企業(yè)3000余家，產(chǎn)值超千億元，形成了以蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)、昆山、大倉(cāng)、常熟、吳中、吳 江等區(qū)域多點(diǎn)布局、各具特色、競(jìng)相發(fā)展的良好局面，但同時(shí)也 呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)布局不夠集中、要素制約日益明顯、產(chǎn)業(yè)化支持力度不足、配套服務(wù)存在短板、本土品牌影響較弱等問(wèn)題。此外，蘇 州工業(yè)園區(qū)作為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)區(qū)域，目前聚集了一大 批即將產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)的生物醫(yī)藥種子企業(yè)，但由于蘇州工業(yè)園區(qū)空間資源有限，無(wú)法滿足這些企業(yè)產(chǎn)業(yè)化的用地需求， 導(dǎo)致這類企業(yè)流失的壓力越來(lái)越大。
為了更好促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，推動(dòng)蘇州工業(yè)園區(qū)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目在蘇州大市范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，積極打造生物醫(yī)藥蘇州品牌，確保在國(guó)內(nèi)同類城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，把蘇州打造成國(guó)際知名、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)研究，決定在蘇州大市范圍內(nèi)率先探索和推行帶 有明顯蘇州特征的"1+N"產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。"1"是指以蘇州工業(yè)園區(qū)為創(chuàng)新龍頭，"N"是指除蘇州工業(yè)園區(qū)外的其他市、區(qū)，共同推動(dòng)蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)現(xiàn)有進(jìn)入臨床三期的研發(fā)項(xiàng)目在蘇州大市其他市、區(qū)落地產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)資源互濟(jì)、利益共享。
二、基本模式
(一）鼓勵(lì)采取"緊相合"合作模式。
按照風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的原則，鼓勵(lì)蘇州工業(yè)園區(qū)與其他各市、區(qū)采用劃定專門(mén)區(qū)域、一次規(guī)劃、滾動(dòng)開(kāi)發(fā)、共同出資投入共建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，互派團(tuán)隊(duì)組建合作開(kāi)發(fā)公司，雙方圍繞載體建設(shè)、招商引資、園區(qū)運(yùn)行管理、企業(yè)服務(wù)等方面展開(kāi)合作，如蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園模式。
(二）重點(diǎn)推行"松輯合"合作模式。
設(shè)立蘇州市生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)(1+N)專項(xiàng)資金(簡(jiǎn)稱"專項(xiàng)資金")，統(tǒng)籌利用專項(xiàng)資金， 通過(guò)對(duì)提供土地的市、區(qū)進(jìn)行補(bǔ)貼的形式，提高各市、區(qū)引入蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥種子企業(yè)的積極性和競(jìng)爭(zhēng)力，降低企業(yè)落戶蘇州其他市、區(qū)的成本，推行實(shí)施企業(yè)總部在蘇州工業(yè)園區(qū)，產(chǎn)業(yè)化在蘇州其他市、區(qū)的"松精合"合作模式，按照自愿的原則， 推動(dòng)蘇州工業(yè)園區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)到蘇州其他市、區(qū)落戶。企業(yè)需在供地市、區(qū)設(shè)立具有獨(dú)立法人的產(chǎn)業(yè)化實(shí)體子公司，在完成正式落戶后，對(duì)應(yīng)市、區(qū)人民政府(管委會(huì)〉可向?qū)ｍ?xiàng)資金申請(qǐng) 補(bǔ)貼。待企業(yè)產(chǎn)生稅收形成地方留存后，專項(xiàng)資金與對(duì)應(yīng)市、區(qū) 進(jìn)行稅收分成。
(三)打造蘇州市生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)技資系列基金群。
圍繞蘇州不同區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，鼓勵(lì)市級(jí)和各市、 區(qū)的各類產(chǎn)業(yè)基金或創(chuàng)新基金以市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資系列子基金，形成總規(guī)模不低于200億的"1+N"生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金群。借助專業(yè)投資團(tuán)隊(duì)的深 度行業(yè)研究和產(chǎn)業(yè)視角，聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療健康等 細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行投資，重點(diǎn)布局高速成長(zhǎng)期和并購(gòu)階段項(xiàng)目。在全球范圍內(nèi)挖掘和引進(jìn)創(chuàng)新性技術(shù)產(chǎn)品，依托蘇州地區(qū)的領(lǐng)軍企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品布局，在投資過(guò)程中綜合發(fā)揮產(chǎn)業(yè)和資金的增值能力， 幫助蘇州地區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提升技術(shù)門(mén)檻、鞏固核心市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)、 對(duì)接國(guó)際一流的產(chǎn)業(yè)資源。在退出方面，結(jié)合蘇州地區(qū)的產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)IPO與并購(gòu)兼顧，創(chuàng)造多種退出渠道。
三、專項(xiàng)資金設(shè)立及運(yùn)營(yíng)管理
(一)專項(xiàng)資金的籌措規(guī)模。
蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) (1+N)專項(xiàng)資金總規(guī)模不超過(guò)10億元，分5年逐步落實(shí)到位，原則上每 年籌措2億元，其中市級(jí)財(cái)政每年出資1億元、蘇州工業(yè)園區(qū)財(cái) 政每年出資1億元，資金根據(jù)具體項(xiàng)目情況落實(shí)到位。專項(xiàng)資金列入市發(fā)改委，由市發(fā)改委統(tǒng)一管理。
(二)專項(xiàng)資金的運(yùn)營(yíng)。當(dāng)蘇州工業(yè)園區(qū)與某市、區(qū)協(xié)商一致，確定蘇州工業(yè)園區(qū)某一生物醫(yī)藥企業(yè)在該市、區(qū)成立產(chǎn)業(yè)化 子公司，待企業(yè)向該市、區(qū)購(gòu)置獲得土地后，市、區(qū)人民政府(管 委會(huì))可向?qū)ｍ?xiàng)資金主管部門(mén)提出申請(qǐng)，專項(xiàng)資金將以 50萬(wàn)/畝的價(jià)格結(jié)算支持給項(xiàng)目落地市、區(qū)。自該生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目形 成稅收(增值稅+企業(yè)所得稅)之日起，稅收地方留存部分的 70% 歸落地市、區(qū)，其余 30%納入專項(xiàng)資金。每個(gè)項(xiàng)目以十五年為一 周期，專項(xiàng)資金與地方財(cái)政部門(mén)每年結(jié)算一次。專項(xiàng)資金留存部分和投資項(xiàng)目返還部分最終全部用于對(duì)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的支持。
(三）專項(xiàng)資金的管理。成立蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(l+N)專項(xiàng)資金管理委員會(huì)，管理委員會(huì)主任由蘇州市政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān) 任，委員由蘇州市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財(cái)政局和蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，管理委員會(huì)辦公室設(shè)在市發(fā)改委，專 項(xiàng)資金管理辦法由市發(fā)改委會(huì)財(cái)政局研究制定。管理委員會(huì)負(fù)責(zé) 對(duì)"1十N"項(xiàng)目審核、出資進(jìn)度管控、專項(xiàng)資金結(jié)算和資金使用方案調(diào)整等事項(xiàng)。
附件2
蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰?shí)施方案(2018～2025年)
為促進(jìn)我市新藥與醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱:"新藥")產(chǎn)業(yè)的快速可持續(xù)發(fā)展，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵堵點(diǎn)問(wèn)題，現(xiàn)就提升全市"新藥"臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，制定?shí)施方案如下:
一、總體要求
(一)主要目標(biāo)。
遵循新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律，結(jié)合我市新藥與醫(yī)療 器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)階段的迫切需求，研究制定市"新藥"臨床試驗(yàn) 能力建設(shè)的政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;建立健全臨床試驗(yàn)的組織管理架 構(gòu);理順新藥、醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，提高臨床試驗(yàn)需求與試驗(yàn)?zāi)芰┙o的匹配度。到2020年，建立全市統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)、管理、激勵(lì)體系，形成科學(xué)、規(guī)范、高效的臨床試驗(yàn)管理模式和運(yùn)行機(jī)制。新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家，新增臨床試驗(yàn)專 業(yè)數(shù)5個(gè)(總數(shù)達(dá)到72個(gè))。以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)為計(jì)，完成臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位為蘇州市臨床試驗(yàn)基地的新藥1個(gè)品種，醫(yī)療器械5個(gè)品種。到2025年，全市具有"藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格
認(rèn)定證書(shū)"醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到9家，新增臨床試驗(yàn)專業(yè)數(shù)10個(gè)(總數(shù)達(dá)到82個(gè))，以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)為計(jì)，完成臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位為蘇州市臨床試驗(yàn)基地的新藥2個(gè)品種，醫(yī)療器械10個(gè)品種。
(二)建設(shè)原則。
擴(kuò)數(shù)提質(zhì)、激發(fā)活力、供需匹配、引進(jìn)資源。
二、建設(shè)內(nèi)容
(一)加大對(duì)醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新的支持力度。
醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械研制與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)融合發(fā)展的必經(jīng)之路。在原有市級(jí)醫(yī)療器械與新醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目后補(bǔ) 助資金的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對(duì)臨床試驗(yàn)等醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目的支持力度，新增醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新科技計(jì)劃資金，支持在蘇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展共同申報(bào)、聯(lián)合攻關(guān)， 推進(jìn)我市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)融合發(fā)展。
支持有實(shí)力的醫(yī)院建設(shè)臨床轉(zhuǎn)化中心，重點(diǎn)開(kāi)展細(xì)胞治療、 基因治療、基因編輯及國(guó)家食藥監(jiān)總局實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械等方向的臨床轉(zhuǎn)化研究，并通過(guò)設(shè)立臨床轉(zhuǎn)化專項(xiàng)基金，給予研 究能力建設(shè)與研發(fā)經(jīng)費(fèi)保障。
(二)增加持證書(shū)機(jī)構(gòu)數(shù)量。
推動(dòng)在蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)并取得"藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)"，對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中已取得認(rèn)定證書(shū)的機(jī)構(gòu)，以科技項(xiàng)目形式，每家給予(認(rèn)定專業(yè)數(shù)+1)X50萬(wàn)元研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助，重點(diǎn)支持專職臨床組織研究部門(mén)及認(rèn)定專業(yè)方向的能力建設(shè)，配備職 業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究人員，并幫助其提升新藥臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化的能力和質(zhì)量，形成新藥臨床試驗(yàn)的特色與品牌，并將按照能力建設(shè)要求與開(kāi)展臨床試驗(yàn)等情況進(jìn)行相應(yīng)考核驗(yàn)收。鼓勵(lì)全市未取得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站進(jìn)行登記備案，對(duì)通過(guò)評(píng)估認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以科技項(xiàng)目形式，每家給予認(rèn)定專業(yè)數(shù)乘 以50萬(wàn)元研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，政府亦將參照前兩類給予適當(dāng)支持。
建立全市臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)倫理審查工作每月不少于2次，并不斷提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量。
(三)激發(fā)醫(yī)院和醫(yī)生參試積極性。
推動(dòng)有資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)生積極承擔(dān)本市企業(yè)新藥臨床試驗(yàn)工作，對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作的給予市級(jí)科研項(xiàng)目立項(xiàng)并給予經(jīng)費(fèi)支持，培育建立一支具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的本土化臨床試驗(yàn)隊(duì)伍。對(duì)參與完成I期臨床試驗(yàn)病20例以上， 或II-III期新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)、進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品200例以上的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可直接增加申報(bào)市級(jí)示范類科技項(xiàng)目一項(xiàng)，并在項(xiàng)目評(píng)審立項(xiàng)中予以優(yōu)先支持;對(duì)參與I期新藥臨床試驗(yàn)工作，并 完成 10 個(gè)病例及以上的參試醫(yī)務(wù)人員，可以不受所在單位申報(bào)名額限制，可直接增加申報(bào)市級(jí)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)類研發(fā)項(xiàng)目一項(xiàng)，并在項(xiàng)目評(píng)審立項(xiàng)中予以優(yōu)先支持;對(duì)參與II-III期臨床試驗(yàn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)或列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并完成60個(gè)病例及以上的參試醫(yī)務(wù)人員，可以不受所在單位申報(bào)名額限制，直接增加申報(bào)市級(jí)應(yīng)用基礎(chǔ)類研發(fā)項(xiàng)目?jī)身?xiàng)(非同一負(fù)責(zé)人) ，并在項(xiàng)目評(píng)審立項(xiàng)中予以 優(yōu)先支持。
(四)推進(jìn)域內(nèi)臨床試驗(yàn)合作。
成立全市臨床試驗(yàn)聯(lián)盟，發(fā)揮市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)較多的優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建市域內(nèi)相同適應(yīng)癥病例向有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)療的機(jī)制與模式，提升對(duì)癥病例數(shù)的集聚度，統(tǒng)一規(guī)范全市臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提高臨床試驗(yàn)的效率。
依托江蘇省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合兄弟城市一起參 與本市企業(yè)新藥的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化工作，建立"新藥與醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制"，并積極推動(dòng)和引導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)的協(xié)作工作。借助長(zhǎng)三角區(qū)域一體化融合發(fā)展機(jī)遇，主動(dòng)參與長(zhǎng)三角區(qū)域科技 協(xié)同創(chuàng)新，重點(diǎn)推動(dòng)一市三省在新藥臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化中的深入合作， 加速我市新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。
(五)建設(shè)服務(wù)平臺(tái)培育中介機(jī)構(gòu)。
引進(jìn)專業(yè)從事臨床試驗(yàn)服務(wù)的CRO（Contract Research Organization)，建立規(guī)劃擬定與計(jì)劃執(zhí)行、臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)處理、研究統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)、新藥查驗(yàn)登記事務(wù)、相關(guān)法規(guī)咨詢等提供臨床研究的服務(wù)機(jī)構(gòu)，為制藥公司提供快捷、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)管理服務(wù)，給藥品審批部門(mén)提供全面、客觀、詳盡的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，減少新藥申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的周折和反復(fù)，降低研發(fā)成本和費(fèi)用，分?jǐn)偲髽I(yè)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而縮短新藥報(bào)批周期，提高新藥的上市速度。大力引進(jìn)國(guó)內(nèi)知名專家團(tuán)隊(duì)提升幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力;引進(jìn)與培養(yǎng)一批臨床試驗(yàn)助手(CTA) 和臨床研究助手 (CRA) 等相關(guān)人才，降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用，提高效率。成立"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)公共服務(wù)平臺(tái)"，將其打造成由藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)共同參與的資源信息交流中心，促進(jìn)藥企新藥臨床試驗(yàn)需求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)資源供給的有效匹配與快速銜接。并依托該平臺(tái)，對(duì)長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)為 我市新藥與醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予補(bǔ)助。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織(CRO)為本市醫(yī)藥企業(yè)提供的服務(wù)，按年度合同履行金額的5%給予補(bǔ)助，最高50萬(wàn)元。
三、時(shí)間進(jìn)度
(一)準(zhǔn)備階段。
1.工作重點(diǎn)。
(1)情況普查:調(diào)研蘇州相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)需求及能力情況，了解上海、南京、杭州、廣州等外地臨床試驗(yàn)?zāi)?力建設(shè)情況。
(2)完善方案:邀請(qǐng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)等專家學(xué)者，修改完善《蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰?shí)施方案》。
(3)發(fā)動(dòng)部署:發(fā)動(dòng)各市、區(qū)相關(guān)部門(mén)將臨床試驗(yàn)工作納入本地、本部門(mén)主管的科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金)科研管理范疇，臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位應(yīng)充分履行法人責(zé)任，將臨床試驗(yàn)納入本單位科研管理的范疇，對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，各相關(guān)單位要充分建立和發(fā)揮臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)的作用，把好臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各個(gè)關(guān)卡節(jié)點(diǎn)。
2.時(shí)間安排。
2018年12月底前完成。
(二)啟動(dòng)階段。
1.工作重點(diǎn)。
(1)兌現(xiàn)政策:啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新科技計(jì)劃，落實(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)專業(yè)能力建設(shè)等的支持政策。
(2)建設(shè)平臺(tái):啟動(dòng)"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)公 共服務(wù)平臺(tái)"建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)工作管理規(guī)范化、對(duì)接高 效化、試驗(yàn)常態(tài)化。
(3)引進(jìn)資源:引進(jìn)專業(yè)從事臨床試驗(yàn)服務(wù)的 CRO 及臨床試驗(yàn)助手(CTA) 和臨床研究助手(CRA) 等相關(guān)人才，降低研發(fā) 成本和費(fèi)用，分?jǐn)偲髽I(yè)風(fēng)險(xiǎn)，縮短報(bào)批周期，加快新藥與醫(yī)療器械的上市速度。
(4)貫通流程:構(gòu)建從新藥創(chuàng)制與醫(yī)療器械研發(fā)到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、新藥(醫(yī)療器械)審批等全流程的服務(wù)保障鏈條。
2.時(shí)間安排。
2019年1月～2020年12月底前完成。
(三)完善階段。
1.工作重點(diǎn)。
(1)完善能力:進(jìn)一步提升參與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的數(shù)量，提升相關(guān)機(jī)構(gòu)與人員的臨床試驗(yàn)承接能力與試驗(yàn)水平。
(2)補(bǔ)齊短板:補(bǔ)齊臨床試驗(yàn)的認(rèn)定專業(yè)方向，使大多數(shù)新藥與醫(yī)療器械門(mén)類的臨床試驗(yàn)可以在蘇州完成。
(3)提質(zhì)增效:進(jìn)一步增加認(rèn)定專業(yè)數(shù)量，不斷完善"新 藥"臨床試驗(yàn)管理體系、運(yùn)行機(jī)制和操作規(guī)范，提升"新藥"臨床試驗(yàn)的信譽(yù)度，培養(yǎng)相應(yīng)的品牌，啟動(dòng)建設(shè)蘇州市臨床轉(zhuǎn)化中 心、臨床試驗(yàn)中心(醫(yī)院)建設(shè)。
2. 時(shí)間安排。
2021年1月～2025年12月底前完成。
四、保障措施
"新藥"臨床試驗(yàn)關(guān)系蘇州生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大局，各有關(guān)部門(mén)、各地區(qū)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí) 施，認(rèn)真落實(shí)好相關(guān)工作。
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市級(jí)層面建立市科技局、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的臨床試驗(yàn)工作會(huì) 商機(jī)制，加強(qiáng)全市臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)中重要事項(xiàng)的溝通與協(xié)商，提升相關(guān)單位臨床試驗(yàn)的規(guī)范管理水平。
(二）加強(qiáng)檢查監(jiān)管。各地、各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的組織協(xié)調(diào)和督促檢查。對(duì)在l臨床試驗(yàn)中存在弄虛作假等學(xué) 術(shù)不端行為，要依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
(三)強(qiáng)化條件保障。各地各部門(mén)要為新藥創(chuàng)制與醫(yī)療器械研發(fā)工作開(kāi)展提供必要的條件保障。本實(shí)施方案所需費(fèi)用統(tǒng)一納 入財(cái)政相應(yīng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。
(四)建立獎(jiǎng)懲機(jī)制。相關(guān)主管部門(mén)要將臨床試驗(yàn)情況作為 對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位和相關(guān)負(fù)責(zé)人后續(xù)支持的重要依據(jù)。對(duì)未按 時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)的相關(guān)科技項(xiàng)目不予驗(yàn)收。
(五)加強(qiáng)氛圍營(yíng)造。要加大對(duì)臨床試驗(yàn)工作的宣傳力度，在全社會(huì)營(yíng)造了解支持新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。
蘇州市人民政府辦公室
2018年10月18日印發(fā)
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