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| 審批主體： | 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局 | ||||||||
| 事項(xiàng)性質(zhì)： | 服務(wù) | ||||||||
| 設(shè)定依據(jù)： |
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| 辦件類型： | 即辦件 | ||||||||
| 辦理地點(diǎn)： | 蘇州市三香路389號(hào) | ||||||||
| 辦理時(shí)間： | 周一至周六 早9：00~晚17：00 |
所需材料
| 一、所需材料 |
| 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 |
| 2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（含信息表） |
| 3、所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單） |
| 4、經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件） |
| 5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件 |
| 6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 |
| 7、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 |
| 8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 |
| 9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 |
| 10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（暫緩提交，發(fā)文實(shí)施后提交 |
| 11、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件 |
| 12、其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書、門牌號(hào)碼文字性改變證明等） |
| 13、變更/取消備案說明及其證明材料 |
| 14、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 |
| 二、首次備案提供材料1-12、14項(xiàng) |
| 三、變更備案提供1、13、14、2-12相關(guān)內(nèi)容（詳見備案材料要求）以及備案憑證原件 |
| 四、取消備案提供1、11、13、14以及備案憑證原件 |
| 五、補(bǔ)發(fā)備案憑證 |
| 1、補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說明 |
| 2、備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報(bào)告 |
| 3、備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 |
| 4、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 |
| 5、【備注】自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，備案人方能通過網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械備案憑證；補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。相關(guān)表單 |
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附件6 真實(shí)性保證聲明.doc |
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附件3 授權(quán)證明.docx |
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附件1 江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc |
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附件4 質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書.doc |
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附件2 江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證.doc |
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表信息表.xls |
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求.docx |
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附件5 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案目錄格式.docx |
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