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關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)具體要求的解讀

        為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)和行政審批工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》，經(jīng)與省局器械監(jiān)管處確認(rèn)，現(xiàn)對(duì)注冊(cè)人提供的申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)具體要求明確如下：

         一、對(duì)于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）以?xún)?nèi)產(chǎn)品評(píng)價(jià)：應(yīng)嚴(yán)格按照《目錄》中限定的內(nèi)容進(jìn)行等同比對(duì)，不得做任何改變，如有實(shí)質(zhì)差異視為不等同；

        二、對(duì)于《目錄》以外產(chǎn)品的評(píng)價(jià)

        １、同品種認(rèn)定除了上述法規(guī)要求外，其“上市多年”應(yīng)為超過(guò)一個(gè)注冊(cè)周期?！俺墒飚a(chǎn)品”應(yīng)為在中國(guó)大陸地區(qū)獲準(zhǔn)注冊(cè)已經(jīng)超過(guò)五個(gè)（含五個(gè)）以上的同品種產(chǎn)品；

        ２、同品種產(chǎn)品的專(zhuān)屬生產(chǎn)工藝視為具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)屬于該產(chǎn)品加工的確認(rèn)工藝。如比對(duì)中宣稱(chēng)采用該工藝生產(chǎn)的，應(yīng)提供授權(quán)使用的材料，如不采用則不具備與該產(chǎn)品等同條件；

        ３、未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)應(yīng)為同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告、上市后具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床總結(jié)報(bào)告及其它證明其滿(mǎn)足預(yù)期用途的未公開(kāi)資料；公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)應(yīng)為同品種產(chǎn)品具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床使用滿(mǎn)足預(yù)期用途的論文（非綜述和個(gè)案報(bào)道），刊登媒體應(yīng)為國(guó)家授權(quán)的醫(yī)學(xué)核心期刊（非單純學(xué)報(bào)或增刊）。論文不少于兩篇（含兩篇）；

        ４、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同對(duì)照時(shí)未提及的差異視為無(wú)差異。由此產(chǎn)生的歧義應(yīng)以被對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)要求為確定依據(jù)，經(jīng)確認(rèn)存在未說(shuō)明的差異即視為不等同；

        ５、申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供“不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)”的聲明和承擔(dān)由此產(chǎn)生法律責(zé)任的書(shū)面承諾。

        三、在我省申報(bào)的二類(lèi)擬注冊(cè)產(chǎn)品的豁免臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)（含已經(jīng)受理正在技術(shù)審評(píng)中的擬注冊(cè)產(chǎn)品）從本辦法發(fā)布之日起均按此辦法要求執(zhí)行。

        四、經(jīng)過(guò)上述臨床豁免獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，在注冊(cè)周期內(nèi)被發(fā)現(xiàn)注冊(cè)時(shí)存在上述不等同事實(shí)，視同注冊(cè)時(shí)提供虛假材料騙取注冊(cè)，由省局監(jiān)管部門(mén)管依法處理。