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為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《江蘇省財(cái)政廳 江蘇省物價局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號）和《江蘇省物價局 江蘇省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（蘇價醫(yī)〔2016〕227號），江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《江蘇省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《江蘇省藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（見附件），試行期2年，現(xiàn)予公示，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7個工作日）。公示期內(nèi)如有異議，請將相關(guān)書面材料傳真至025-83273672。

  附件：1.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

     2.藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

     3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年12月2日

附件1

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

                         單位：元

注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項(xiàng)變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、地址名稱變更（不含遷址）的變更注冊申請不收費(fèi)。

（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

附件3

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關(guān)于重新發(fā)布我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序

    （一）首次注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

（三）延續(xù)注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

（二）按依照法定職責(zé)、對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊適用于本實(shí)施細(xì)則。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《醫(yī)療器械注冊審批繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納注冊費(fèi)的，其注冊程序自行中止。

（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收首次注冊費(fèi)。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》（見附表）；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。

四、其他問題說明

（一）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費(fèi)。

（二）退費(fèi)問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出，并提交退費(fèi)申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人原因錯匯的，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處向注冊申請人下發(fā)退費(fèi)通知書，并由注冊申請人提交退費(fèi)申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料；由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局辦理退費(fèi)手續(xù)。