國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布鼻飼營養(yǎng)導管等3項注冊技術(shù)審查指導原則的通告
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）
2.一次性使用無菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）
3.定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月28日
附件1 ：
鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術(shù)審查指導原則
（2018年修訂）
本指導原則旨在為申請人進行鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導原則是對鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導管產(chǎn)品。
附件2：
一次性使用無菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則
（2018年修訂）
本指導原則旨在為申請人進行一次性使用無菌導尿管的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導原則是對一次性使用無菌導尿管注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。
附件3：
定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則
（2018年修訂）
本指導原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。
本指導原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。
本指導原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。
關(guān)于公開征求《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為規(guī)范醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織多方面專家共同起草了《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導原則》。為進一步完善指導原則內(nèi)容，保證其科學合理性和實際*作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
請下載并填寫附件《意見反饋表》，于2018年10月８日前以電子郵件的形式反饋至我中心審評二部。
附件：1.醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2.反饋意見表（下載）
聯(lián)系人：申高
電 話：010-86452636
電子郵箱：shengao@cmde.org.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年9月6日
附件1：
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
適用范圍
本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。
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