關于公開征求《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關單位：
為進一步規(guī)范呼吸道病毒多重核酸檢測產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月20日前反饋我中心。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：董勁春、關紅
電話：010-86452584，010-86452594
電子郵箱：dongjch@cmde.org.cn，guanhong@cmde.org.cn
附件：1.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）
2. 反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年9月25日
應用范圍
呼吸道感染（Respiratory tractinfection，RTI）是人類最常見的一類疾病，可以在任何性別、年齡和地域中發(fā)生，是全球范圍內引起人群發(fā)病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的臨床癥狀和體征都較為相似，其臨床表現(xiàn)主要為鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃體炎等癥狀，嚴重的可引起氣管炎、支氣管炎及肺炎等，但不同病原體引起的感染，其治療方法、療效和病程也不盡相同。目前已證明，大部分呼吸道疾病是由細菌外的病原體引起，其中以呼吸道病毒最常見。
本指導原則適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑，適用樣本類型應為鼻咽拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物樣本等。檢測對象應可引發(fā)相似的臨床表現(xiàn)，可包括但不限于：
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）、冠狀病毒、博卡病毒。
本指導原則適用于利用熒光探針聚合酶鏈式反應（Real-timePCR）或其他分子生物學方法，以特定的呼吸道病毒基因序列為檢測目標，對來源于人體樣本中的呼吸道病毒核酸進行體外定性檢測，臨床用于輔助診斷呼吸道病毒感染相關性疾病。涉及其他臨床用途的呼吸道病原體核酸檢測試劑可參考本指導原則。
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