關(guān)于公開征求《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見的通知 

各有關(guān)單位：
　　為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率，我中心在總結(jié)多年技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，開展調(diào)研，征集相關(guān)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家意見的基礎(chǔ)上，編寫了《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請(qǐng)下載并填寫《反饋意見表》（附件2），并于2018年10月28日前以郵件形式反饋我中心。
　　聯(lián)系人：劉梟寅
　　電話：010-86452634
　　電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn
　　附件：1.眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2.反饋意見表
 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 

2018年9月27日 

附件1

眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound  Biomicroscope，以下簡稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。YY 0849-2011《眼科高頻超聲診斷儀》規(guī)定了標(biāo)稱頻率30MHz-50MHz產(chǎn)品的性能要求，但市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)更高頻率的產(chǎn)品。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。