沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
(征求意見稿)
一、前言
本指導原則旨在指導注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項,相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑技術指導原則(征求意見稿)
一、前言
本指導原則旨在指導注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則是對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,也不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查
指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件,用于指導注冊申請人規(guī)范產品的研究開發(fā)和注冊申報,同時也用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術審評。
本指導原則系對醫(yī)用激光光纖的一般要求,注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑
(串聯(lián)質譜法)注冊技術審查指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在指導注冊申請人對氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑(串聯(lián)質譜法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則是針對該類試劑的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑
技術審查指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在指導注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對呼吸道病毒核酸測定試劑的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則未包含的研究內容,可自行補充。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物實驗及臨
床評價指導原則
(征求意見稿)
為了進一步規(guī)范植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)上市前的動物實驗及臨床評價,并指導該類產品申請人在申請產品注冊時動物實驗資料及臨床評價資料的準備,制訂本指導原則。
本指導原則系對植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)在境內上市前的動物實驗及臨床評價的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審評人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法,亦可采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將進行適時調整。
雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在指導注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料,同時規(guī)范該類產品的技術審評要求。
本指導原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求,注冊申請人應根據(jù)申報產品的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及認知水平和技術能力的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,不包括審評、審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求,申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術
審查指導原則(征求意見稿)
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他技術論證方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和論證資料。企業(yè)應在遵循相關法規(guī)和技術標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前科學認知水平下制定的,是對脊柱植入物臨床評價內容和分析原理的進一步闡釋,所例舉產品有限,尚不能涵蓋所有脊柱植入物產品細節(jié),對于某些專項問題的處理方法,尚需針對性的指導原則進行深入論述,例如臨床數(shù)據(jù)匯總分析的技術和決策。隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及技術審評科學的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整、補充和更新。