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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2019年第78號）

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：1.輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

 

 

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年10月28日

 

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管，是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于將配子、合子和胚胎向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植用的胚胎移植導(dǎo)管。

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醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)對已知可瀝濾物釋放量的研究和產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

本指導(dǎo)原則僅適用于已知可瀝濾物研究，已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得：（1）從原材料供應(yīng)商處獲得材料的組成信息并預(yù)測潛在的可瀝濾物；（2）通過生產(chǎn)工藝文件獲得額外的加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑、拋光膏等；（3）通過已有醫(yī)療器械用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)等資料查閱獲得潛在的可瀝濾物信息；（4）通過浸提試驗(yàn)（Extraction study）獲得信息，預(yù)測潛在的可瀝濾物。

值得注意的是，可瀝濾物來源可能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身，某些情況下，器械及其原材料在生產(chǎn)、制造、貯存及使用等過程中產(chǎn)生的上述化學(xué)物質(zhì)的水解、降解或反應(yīng)產(chǎn)物等宜同時(shí)納入可瀝濾物風(fēng)險(xiǎn)評估的考慮。

本指導(dǎo)原則不適用于對未知可瀝濾物的測定研究，但部分內(nèi)容可參考使用。

 

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的體循管道，是指是與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)、氧合器等配套使用的體外循環(huán)管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件組成，可帶有涂層，按照體外循環(huán)的臨床操作規(guī)范用于需要開展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的患者。本指導(dǎo)原則的體循管道不包含其他血管通路器械（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的醫(yī)療器械。

體循管道應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流量，根據(jù)需要可設(shè)有必要的接頭和分流管。管道須透明、光滑，且無折痕，避免血液滲漏及空氣進(jìn)入。各端口和連接插口必須保證牢靠，光滑無毛刺，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，且易于排氣。本指導(dǎo)原則適用于可持續(xù)使用6小時(shí)，以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用體外循環(huán)管道。屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項(xiàng)下06-06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭。

 

 

 

關(guān)于公開征求《血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

各有關(guān)單位：
　　為了規(guī)范血液透析設(shè)備注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作，我中心組織起草了《血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并以電子郵件形式于2019年11月31日前反饋至我中心審評一部。
　　聯(lián)系人：王晶，楊鵬飛
　　電話：010-86452603，010-86452601
　　電子郵箱：wangjing@cmde.org.cn，yangpf@cmde.org.cn

　　附件：1. 血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2. 反饋意見表

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年11月4日

 

血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜透析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別01-血液透析設(shè)備。

根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，例如多床血液透析設(shè)備，亦可參考本指導(dǎo)原則。

 

 

 

關(guān)于公開征求《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見）》意見的通知

 

各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范3D打印脊柱融合器產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、調(diào)研討論，形成征求意見稿（附件1）。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議填寫至反饋意見表（附件2）以電子郵件的形式于2019年11月30日前反饋我中心審評四部。
　　聯(lián)系人：翟豹 張家振
　　電話：010-86452828、010-86452803
　　電子郵箱：zhaibao@cmde.org.cn，zhangjz@cmde.org.cn
　　附件：1. 3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2. 3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）反饋意見表

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年11月4日

 

3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝制造。本指導(dǎo)原則不包括對特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如自穩(wěn)定型、可撐開型、分體組合式等椎間融合器的要求，但適用部分可以參考本指導(dǎo)原則中相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容。