• 適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過程的規(guī)范。

本指導(dǎo)原則中的發(fā)補(bǔ)過程是指在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中，由于注冊(cè)人/申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章或技術(shù)要求，無法對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的安全性、有效性及質(zhì)量可控性作出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，審評(píng)人員以“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”的形式告知注冊(cè)人/申請(qǐng)人需要以補(bǔ)正資料的形式提交的注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容。補(bǔ)回過程是指注冊(cè)人/申請(qǐng)人依據(jù)“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”中的內(nèi)容，參考本指導(dǎo)原則要求進(jìn)行客觀、完整的答復(fù)，匯總相關(guān)資料后提交至相應(yīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)的過程。

受理環(huán)節(jié)的審核、正式發(fā)補(bǔ)后補(bǔ)正資料預(yù)審查等涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過程的相關(guān)環(huán)節(jié)參照本指導(dǎo)原則的適用條款執(zhí)行。

關(guān)于公開征求《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
　　為了規(guī)范植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2019年12月8日前反饋至我中心審評(píng)一部。
　　聯(lián)系人：楊鵬飛 
　　電話：010-86452601
　　電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn

　　附件：1.植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2.反饋意見表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月11日

關(guān)于公開征求《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
　　為了規(guī)范眼底照相機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，我中心組織起草了《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并以電子郵件形式于2019年12月6日前反饋至我中心審評(píng)二部。
　　聯(lián)系人：曹越，常鳳翥，張晨光
　　電話：010-86452644，010-86452645，010-86452649
　　電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn，changfz@cmde.org.cn，
　　　　　　　zhangcg@cmde.org.cn

　　附件：1. 眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2. 眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》( 2017年第104號(hào))中16-04-05眼底照相機(jī)，按第二類醫(yī)療器械管理。