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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設計開發(fā)方面
企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書中適用范圍與注冊證不一致，且未包括產(chǎn)品性能的內(nèi)容，不能提供生產(chǎn)、包裝和標簽的信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等的要求。
二、質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產(chǎn)的批次中只有一個批號進行了微生物限度檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
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國家藥監(jiān)局
2019年12月25日
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