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根據(jù)山西省發(fā)展和改革委員會(huì) 山西省財(cái)政廳《關(guān)于降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（晉發(fā)改收費(fèi)函〔2020〕86號(hào)），制定了《山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》現(xiàn)予公布，自2020年4月1日起執(zhí)行。
特此通告。
附件: 山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
山西省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月16日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
附件：
附件
山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
（一）國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
山西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等注冊(cè)工作，按規(guī)定收取費(fèi)用，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/品種
|
收 費(fèi) 項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
|
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi) |
16120 |
|
國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)費(fèi) |
14880 |
山西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等注冊(cè)工作，按規(guī)定收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/品種
|
收費(fèi)項(xiàng)目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
|
首次注冊(cè)費(fèi) |
42315 |
|
變更注冊(cè)費(fèi) |
16275 |
|
延續(xù)注冊(cè)費(fèi) |
16275 |
注： 1. 受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，屬于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的藥品注冊(cè)費(fèi)仍執(zhí)行零收費(fèi)。
2. 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
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