為貫徹落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局組織起草了《關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年6月20日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至sxsyjjfgc@163.com，郵件標(biāo)題請注明“關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施意見反饋”。
附件：關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)
山西省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月5日
附件
關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
（征求意見稿）
為貫徹落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。
一、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)引進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)
支持全省各類開發(fā)區(qū)、高新區(qū)和工業(yè)集聚區(qū)承接發(fā)達(dá)地區(qū)和境外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、科技成果轉(zhuǎn)化，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺、生產(chǎn)企業(yè)及車間和大型批發(fā)企業(yè)及醫(yī)藥物流配送企業(yè)落戶我省，設(shè)立企業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地。為落戶到開發(fā)區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新型藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落戶我省，滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，簡化引進(jìn)企業(yè)審評審批程序，可采信原省（市）許可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件。
二、助力產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新
支持搭建國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌多元化創(chuàng)新研發(fā)平臺，深化政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，推動企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設(shè)計、質(zhì)量研究、藥效學(xué)試驗、安全評價、臨床試驗等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研發(fā)聯(lián)盟。
三、實行藥品、醫(yī)療器械、化妝品“重點項目跟蹤制”
對省政府公布的重點項目，建立項目服務(wù)清單，“一對一”“點對點”提供產(chǎn)品研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。納入項目服務(wù)清單的審批事項，審批時限減半；對登記事項變更，納入即辦事項，即時予以登記；對無需進(jìn)行現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術(shù)審評的行政審批事項，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對提交資料真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；基本條件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。對國家藥品監(jiān)管局直接受理審批的新藥、三類醫(yī)療器械，實施早期介入、全程跟蹤，全面加強法規(guī)政策指導(dǎo)和服務(wù)。
四、優(yōu)化審批檢查程序
推行檢查結(jié)果互認(rèn)，對需開展現(xiàn)場檢查的行政審批事項，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論。推行合并檢查，對藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊補充申請事項，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。會同省財政廳、省發(fā)展改革委降低我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。
五、健全和完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系
加強檢驗檢測能力，做優(yōu)做強實驗室，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供強有力的檢驗檢測技術(shù)服務(wù)。支持檢驗檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)、企業(yè)共建檢驗檢測平臺，實現(xiàn)檢驗檢測資源共用共享。鼓勵第三方檢驗檢測機構(gòu)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗工作，對因?qū)徳u、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作需要檢驗報告的相關(guān)企業(yè)，允許其在經(jīng)相關(guān)部門指定或中國計量認(rèn)證（CMA），且在其承檢范圍之內(nèi)的檢驗檢測機構(gòu)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
六、建立入企服務(wù)常態(tài)化機制
以招商引資項目為重點，建立覆蓋所有市場主體的常態(tài)化服務(wù)機制。堅持問題導(dǎo)向，線上線下聯(lián)動，通過數(shù)字政府，鍵對鍵、面對面、零距離、及時辦，加強精準(zhǔn)服務(wù)。用好“點辦理、批處理”工作機制和方法，提高服務(wù)效率和服務(wù)效能。
建立重大疑難問題溝通機制和風(fēng)險會商機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家在政策法規(guī)解讀、研發(fā)指導(dǎo)、注冊風(fēng)險研判、廠房設(shè)計和工藝制定、安全事故應(yīng)急處置、安全科普宣教等方面的智囊作用。
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