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關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)核查系統(tǒng)上線試運(yùn)行的通告
為進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”，深化“不見(jiàn)面審批（服務(wù)）”改革，更大程度利企便民，2020年5月29日，我中心的“江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)核查系統(tǒng)”上線試運(yùn)行?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
本系統(tǒng)主要對(duì)接省局審批系統(tǒng)中的二類(lèi)醫(yī)療器械擬上市、延續(xù)及變更注冊(cè)申請(qǐng)，二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更及延續(xù)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)及全省三類(lèi)醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)的體系考核事項(xiàng)。企業(yè)可登錄江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn ）辦理相關(guān)事項(xiàng)。
注冊(cè)審評(píng)部分：
1、自5月29日起，申報(bào)醫(yī)療器械二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)全面執(zhí)行 “一次發(fā)補(bǔ)一次補(bǔ)正”的法定要求。系統(tǒng)設(shè)置審評(píng)員在60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)電子申報(bào)資料一次性發(fā)出補(bǔ)正通知；企業(yè)在一年內(nèi)一次性遞交補(bǔ)正資料，資料上傳后不得撤回，不得再補(bǔ)充，逾期未提交不予注冊(cè)。
2、申請(qǐng)人在企業(yè)客戶(hù)端（江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)內(nèi)）收到補(bǔ)正通知后，可通過(guò)電話(huà)或網(wǎng)址http://www.jspcc.org.cn/njspcc/index/instrument?fromIndex=true進(jìn)行一次咨詢(xún)，采用線上預(yù)約，線下咨詢(xún)方式。
3、自5月29日起，凡使用該系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)并正式受理的企業(yè)，若存在需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)事項(xiàng)，必須先完成相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，才能在系統(tǒng)中進(jìn)行補(bǔ)正材料的正式提交。
現(xiàn)場(chǎng)核查部分：
根據(jù)《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》要求，自5月29日起全省三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局申報(bào)三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后10-20個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn ）注冊(cè)賬號(hào)，提交體系核查資料（操作步驟參考申報(bào)手冊(cè)第41頁(yè)），逾期不報(bào)者，將視為主動(dòng)放棄該事項(xiàng)申報(bào)，造成后果企業(yè)自行承擔(dān)。
特此通告
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
2020年5月29日
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