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海南省發(fā)展和改革委員會(huì) 海南省財(cái)政廳

關(guān)于降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號

省藥品監(jiān)督管理局:

為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院和省委省政府減稅降費(fèi)政策措施，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006 號)有關(guān)要求，結(jié)合《海南省物價(jià)局 海南省財(cái)政廳關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(瓊價(jià)費(fèi)管〔2016〕38號)實(shí)施情況，決定降低我省藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指省級藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。

二、藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費(fèi)。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時(shí)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。

四、小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi),其他優(yōu)惠政策按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第53號)的規(guī)定執(zhí)行。

五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線管理。

六、本通知自2020年6月1日起施行，《海南省物價(jià)局 海南省財(cái)政廳關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(瓊價(jià)費(fèi)管〔2016〕38 號)同時(shí)廢止。

附件：

         1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

海南省發(fā)展和改革委員會(huì)    海南省財(cái)政廳

2020年5月27日

(此件主動(dòng)公開)