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海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心關(guān)于藥械技術(shù)審評(píng)咨詢有關(guān)事宜的通知

各有關(guān)單位:

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，持續(xù)深化“放管服”改革，提升注冊(cè)審評(píng)服務(wù)效能，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，經(jīng)研究，我中心將啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)對(duì)外咨詢服務(wù)有關(guān)工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:

一、咨詢范圍  (一)我省藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”)在藥品再注冊(cè)等省局事權(quán)受理前及審評(píng)發(fā)補(bǔ)過程中所涉及的技術(shù)問題。

(二)我省醫(yī)療器械申請(qǐng)人、注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品受理前及審評(píng)發(fā)補(bǔ)過程中所涉及的技術(shù)問題。

二、咨詢方式

(一)現(xiàn)場(chǎng)咨詢:

1.咨詢方式包括現(xiàn)場(chǎng)咨詢(提前預(yù)約)、電話咨詢及郵件咨詢等。如企業(yè)咨詢的問題可以采用電話或電子郵件回復(fù)的，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)中心”)可采用電話或電子郵件回復(fù)咨詢問題。確需現(xiàn)場(chǎng)咨詢的，審評(píng)中心以電話和電子郵件方式通知預(yù)約申請(qǐng)人。如為現(xiàn)場(chǎng)咨詢，為保證咨詢效果，每個(gè)咨詢?nèi)疹A(yù)約不超過5個(gè)申請(qǐng)人。

2.咨詢時(shí)間:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分別開放藥品和醫(yī)療器械咨詢?nèi)?法定節(jié)假日順延)，咨詢地點(diǎn):?？谑心虾４蟮?3號(hào)省藥監(jiān)局十樓1021室。2021年第一季度具體咨詢時(shí)間安排詳見附件1。

3.申請(qǐng)人可于每月1-5日通過郵件預(yù)約咨詢時(shí)間，并按要求填寫《技術(shù)咨詢申請(qǐng)表》(附件2)，明確具體咨詢問題。

(二)郵件咨詢:

申請(qǐng)人按要求填寫《技術(shù)咨詢申請(qǐng)表》，明確具體咨詢問題，通過審評(píng)中心相應(yīng)郵箱提出咨詢申請(qǐng)，審評(píng)中心根據(jù)申請(qǐng)問題組織審評(píng)人員及時(shí)回復(fù)。申請(qǐng)人發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+技術(shù)咨詢”。

藥品咨詢郵箱:hnypsp2021@163.com。

醫(yī)療器械咨詢郵箱:hnqxsp2021@163.com

(三)電話咨詢:

電話咨詢?cè)瓌t上安排在每周一下午15:30—17:00進(jìn)行，請(qǐng)各申請(qǐng)人按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行電話咨詢。

咨詢電話: 藥品:0898-66833819     醫(yī)療器械:0898-66833812

(四)共性問題解答:

對(duì)一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)的共性問題，審評(píng)中心將進(jìn)行匯總后定期在省局網(wǎng)站公布。

三、其它事項(xiàng)

(一)咨詢意見回復(fù)僅作為技術(shù)參考，咨詢中不對(duì)申請(qǐng)人擬提交的資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，最終技術(shù)審評(píng)結(jié)論將以申請(qǐng)人正式提交的資料為依據(jù)。

(二)現(xiàn)場(chǎng)咨詢期間需嚴(yán)格遵守和配合做好疫情防護(hù)相關(guān)要求。

附件:1.2021年第一季度現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間安排表

2.技術(shù)咨詢申請(qǐng)表

                                        海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心

                                                    2021年1月19日

(此件主動(dòng)公開)