湖南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應急審批和監(jiān)管后續(xù)工作的通告（2020年 第4號）

各市州市場監(jiān)督管理局，局機關有關處室，局直屬有關單位，各有關企業(yè)：

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我省各級藥品(市場)監(jiān)管部門和相關企業(yè)解放思想、勇于擔當、積極作為、嚴格管理，為疫情防控和經濟社會發(fā)展作出了突出貢獻。為加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2020〕73號)要求，結合我省實際，現就我省進一步加強新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應急審批和監(jiān)管后續(xù)工作有關事項通告如下。

一、2020年8月1日起，新受理的疫情防控用二類醫(yī)療器械(含一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服，紅外測溫儀，呼吸機)，按常規(guī)標準和程序審評審批，不再實行快速審評審批。

二、原已通過市州市場監(jiān)督管理局應急備案，取得《湖南省一次性使用醫(yī)用口罩應急備案憑證》的企業(yè)，應急備案憑證有效期截止到2020年8月9日，其原生產的一次性醫(yī)用口罩在有效期(6個月)內，可以在我省繼續(xù)銷售使用。2020年8月10日起，尚未同時取得醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證繼續(xù)生產并在國內銷售的，按無證生產查處。

三、新申報疫情防控用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等二類醫(yī)療器械首次注冊，應按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)要求提交注冊申報資料，并符合我省第二類醫(yī)療器械注冊證許可辦事指南要求。已在市州市場監(jiān)督管理局應急備案一次性使用醫(yī)用口罩的企業(yè)申報二類醫(yī)療器械產品注冊的，需提供相應資質的檢驗機構出具的全項目檢測報告;應急備案時已完成的檢驗項目，注冊申報時可不重復檢驗，但需提供原檢驗報告復印件。

四、已獲取省藥品監(jiān)管局應急審批注冊批件的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產企業(yè)，須在2020年8月31日前，向省藥品監(jiān)管局申請延續(xù)注冊;逾期申請的，不予受理。申報資料除符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)要求外，還需提交符合國家標準或行業(yè)標準要求的全項目檢驗報告;已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時不重復檢驗，但需提供原檢驗報告復印件。

鼓勵同時具有無菌型和非無菌型兩個注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產企業(yè)，將其合并為一個注冊單元開展延續(xù)注冊或變更注冊。

五、省藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，對申辦疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)組織開展質量管理體系和生產許可合并檢查，嚴格產品注冊和生產許可審評審批。

六、疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)應當認真履行產品安全企業(yè)主體責任，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求組織生產并保持質量管理體系有效運行。

各級藥品(市場)監(jiān)管部門應加強疫情防控用醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)管，按照國家和省藥品監(jiān)管局要求，認真組織開展監(jiān)督檢查、產品抽檢和不良事件監(jiān)測，嚴厲打擊違法犯罪行為，確保人民群眾用械安全、有效、可及。

自本通告發(fā)布之日起，我局發(fā)布施行的疫情防控用醫(yī)療器械應急管理措施自行終止失效。有關文件規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2020年7月24日