藥監(jiān)辦法函〔2020〕234號

局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：

   《安徽省藥品監(jiān)督管理局“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管實施辦法（試行）》已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                              安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室

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安徽省藥品監(jiān)督管理局“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管實施辦法（試行）

第一條  為規(guī)范“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作，充分發(fā)揮監(jiān)管效能，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)〔2015〕58號）等規(guī)定，制定本實施辦法。

第二條  本辦法適用于省局對權(quán)限范圍內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的事中事后監(jiān)管事項。

對群眾投訴舉報、上級機(jī)關(guān)交辦或者其他部門移送案件線索、以及國家有特別規(guī)定，需要實施專項檢查或者拉網(wǎng)式檢查的，不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，是指依法實施監(jiān)督檢查時，通過搖號、機(jī)選等方式隨機(jī)抽取監(jiān)管對象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，并及時向社會公開抽取情況及查處結(jié)果的活動。

省局“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管由相關(guān)處室在依法依規(guī)實行全覆蓋重點監(jiān)管的過程中統(tǒng)籌組織實施。各相關(guān)處室可結(jié)合風(fēng)險狀況、專業(yè)人員數(shù)量等情況，視情采取單隨機(jī)、部分隨機(jī)等方式。

第四條 “雙隨機(jī)、一公開”堅持規(guī)范監(jiān)管、公正高效、公開透明、協(xié)同推進(jìn)的原則。

第五條  政策法規(guī)處負(fù)責(zé)牽頭推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作?？萍及l(fā)展處、信息與舉報中心負(fù)責(zé)推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作的技術(shù)支持。各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)組織實施具體業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的隨機(jī)抽查、公開等工作。

第六條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室依據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和省政府公布的權(quán)責(zé)清單確定隨機(jī)抽查事項，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

第七條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)從取得行政執(zhí)法證的人員中確定執(zhí)法檢查人員，并根據(jù)專業(yè)需求分類建立執(zhí)法檢查人員名錄庫，作為隨機(jī)抽查的執(zhí)法人員。

執(zhí)法檢查人員名錄庫隨人員崗位調(diào)整等因素動態(tài)調(diào)整。

第八條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室確定事中事后監(jiān)管領(lǐng)域隨機(jī)抽查對象，分類建立隨機(jī)抽查對象名錄庫。

隨機(jī)抽查對象名錄庫依據(jù)監(jiān)管對象變動情況，動態(tài)調(diào)整。

第九條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)結(jié)合風(fēng)險狀況等因素，每年第一季度制定雙隨機(jī)抽查計劃，確定檢查方式、抽查比例、完成時限等內(nèi)容，并于3月20日前報送政策法規(guī)處，由其統(tǒng)一在省局網(wǎng)站向社會公開。開展雙隨機(jī)抽查的比例原則上不低于本年度抽查計劃企業(yè)數(shù)的8%。

實施“雙隨機(jī)、一公開”檢查前，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的檢查方案，明確被檢查對象的范圍、抽查的比例、對執(zhí)法檢查人員的要求、檢查的要求、具體流程、內(nèi)容和時間段。檢查人員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案的要求開展檢查。

第十條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室可以采取登錄省事中事后監(jiān)管平臺或自行開展隨機(jī)搖號等方式，從監(jiān)管對象名錄庫中隨機(jī)抽取、確定被檢查對象，從執(zhí)法檢查人員名錄庫中隨機(jī)抽取、確定執(zhí)法檢查人員。

執(zhí)法檢查人員與被檢查對象有利害關(guān)系的，應(yīng)依法回避。對執(zhí)法檢查人員有限，不能滿足本區(qū)域隨機(jī)抽查基本條件的，可以采取直接委派方式，或在適當(dāng)范圍內(nèi)與相鄰區(qū)域執(zhí)法檢查人員進(jìn)行隨機(jī)匹配。

第十一條  監(jiān)管對象的監(jiān)督檢查頻次應(yīng)依法根據(jù)風(fēng)險狀況等確定。對同一監(jiān)管對象實施檢查時，各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)探索開展聯(lián)合檢查。

對生產(chǎn)經(jīng)營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的藥械生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入重點抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機(jī)抽查力度。

第十二條  檢查可以采取實地檢查、書面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方式進(jìn)行。

對特定領(lǐng)域的抽查，可在滿足執(zhí)法檢查人員要求的基礎(chǔ)上，吸收檢驗機(jī)構(gòu)、科研院所和專家學(xué)者等參與，通過聽取專家咨詢意見等方式輔助抽查，滿足專業(yè)性抽查需要。

第十三條  檢查人員對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

第十四條  檢查結(jié)束時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查對象通報檢查相關(guān)情況。被檢查對象有異議的，可以陳述和申辯，檢查人員應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第十五條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后形成檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第十六條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室對檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法作出告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等處理決定。依法需要立案查處的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)管轄原則移交有關(guān)監(jiān)管部門并進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)。

第十七條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室要按照“誰檢查、誰公開”的原則，應(yīng)在抽查任務(wù)完成后20個工作日內(nèi)，將抽查檢查結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。

抽查結(jié)果的公示只針對抽查行為本身，后續(xù)對檢查對象作出的行政處罰等查處結(jié)果，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起7個工作日公開。

對通過省事中事后監(jiān)管平臺開展抽查的，應(yīng)錄入工作平臺進(jìn)行公示。

第十八條 各相關(guān)業(yè)務(wù)處室開展雙隨機(jī)抽查原則上應(yīng)于本年度11月底前完成，并將計劃抽取數(shù)、實際檢查企業(yè)數(shù)、抽查人員數(shù)、問題處理及公開等情況形成總結(jié)報政策法規(guī)處。

第十九條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室開展“雙隨機(jī)、一公開”工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)章制度，遵守工作紀(jì)律，依法行政，廉潔執(zhí)法，不得泄露抽查檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息，對檢查中知悉的行政相對人的商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二十條  法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條  本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。