皖藥監(jiān)流通秘〔2021〕23號

各市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局各分局、省藥品審評查驗中心，省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、省藥品零售行業(yè)協(xié)會：

為切實做好2021年藥品醫(yī)療器械流通質(zhì)量安全監(jiān)管工作，省局制定了《2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險防控監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

                                               安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                                   2021年2月22日

2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險防控

監(jiān)督檢查計劃

一、指導(dǎo)思想

2021年全省藥械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為抓手，以日常檢查、專項檢查、飛行檢查、“雙隨機”檢查為主要形式，認真貫徹落實全國藥品上市后監(jiān)管和全省藥品監(jiān)管工作會議部署要求，深入推進全省藥械流通監(jiān)管各項任務(wù)落地見效，堅守質(zhì)量安全底線。

二、重點任務(wù)

    （一）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。落實麻精藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次、其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每年1-2次全覆蓋檢查，確保特殊藥品管理安全。檢查重點品種為含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品，檢查重點內(nèi)容為購買方資質(zhì)審核、藥品出入庫管理、藥品流向、是否有異常超量購買現(xiàn)象、是否存在麻精藥品現(xiàn)金交易等情況。

    （二）開展疫苗(新冠疫苗）監(jiān)督檢查。各地要按照國家局和省局專項檢查部署要求，制定本轄區(qū)專項檢查計劃，開展對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位的全覆蓋檢查。重點查處非法渠道采購、不依法依規(guī)儲存運輸疫苗、使用過期疫苗、不落實疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向同級衛(wèi)健部門通報。

    （三）開展疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查。各地要制定專項檢查計劃，加強對新冠疫情防控涉及的口罩、防護服、診斷試劑、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械的專項檢查，重點檢查購銷渠道合法性；是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；診斷試劑冷鏈運輸、儲存是否符合要求等情況。

    （四）開展藥械使用單位監(jiān)督檢查。各地要結(jié)合本地實際，制定檢查計劃。托幼、養(yǎng)老、救助機構(gòu)、學(xué)校（院）衛(wèi)生室、私立醫(yī)院（個體診所）、醫(yī)療美容機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)實施全覆蓋檢查，其他醫(yī)療機構(gòu)隨機抽取不少于30%開展監(jiān)督檢查，要創(chuàng)新檢查方法，督促醫(yī)療機構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。

    （五）開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。各地要根據(jù)國家局和省局部署要求，制定專項檢查計劃。重點檢查超范圍發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息和虛假信息；超范圍從事藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械；違規(guī)銷售處方藥；“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”是否符合要求等。

    （六）開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點針對“掛靠走票”、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實、非法渠道購進、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項治理。

    （七）開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。按照全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，部署開展無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)專項檢查，對冠狀動脈支架等國家集采品種重點抽查。

三、重點內(nèi)容

    詳見附件一：2021年藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險防控重點檢查內(nèi)容清單。

    四、工作安排 

（一）省局承擔(dān)工作。省局負責(zé)制定全省藥械流通風(fēng)險防控監(jiān)管檢查計劃，督查指導(dǎo)各市、省管縣（市）局藥械流通監(jiān)管工作和疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估市場監(jiān)督與控制（MC）版塊相關(guān)工作；督導(dǎo)并會同各分局對全省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點批發(fā)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺開展不少于一次全覆蓋監(jiān)督檢查；聯(lián)合市局對疫苗配送企業(yè)、省疾控中心開展一次年度全覆蓋檢查；組織對16個市、省直管縣（市）年度重點工作開展情況進行督查檢查；涉及醫(yī)改、醫(yī)保相關(guān)督查檢查工作；委托國家局南方所開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械監(jiān)測，向各市推送違法違規(guī)線索。

省藥品審評查驗中心負責(zé)從省級藥品GSP檢查員隊伍中抽調(diào)檢查員，組織對全省特殊藥品（包括麻醉藥品、第一、二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）、疫苗配送企業(yè)按不低于25%比例開展“雙隨機一公開”飛行檢查，對檢查結(jié)果進行綜合評定并報省局藥械流通監(jiān)管處；組織對省級藥品GSP檢查員開展培訓(xùn)。

省局各分局負責(zé)責(zé)任區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的日常監(jiān)管，其中麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點批發(fā)企業(yè)每季度至少現(xiàn)場檢查一次；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次；組織對相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。

（二）各市局承擔(dān)工作。負責(zé)制定本級年度風(fēng)險防控監(jiān)督檢查方案，督查指導(dǎo)所轄縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局（簡稱縣局，下同）制定年度監(jiān)督檢查方案；落實疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估市場監(jiān)督與控制（MC）版塊相關(guān)工作；對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)（省疾病預(yù)防控制中心由合肥市局開展監(jiān)督檢查）進行全覆蓋監(jiān)督檢查；整合縣局監(jiān)管資源，組織對藥品零售企業(yè)(重點是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、單體藥店）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（重點是個體診所和預(yù)防接種單位）開展飛行檢查，檢查比例自行確定；加大藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)測和線下監(jiān)管力度，對省局（國家局南方所）推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，要緊盯線索，深挖案源，必要時開展延伸檢查；每季度向省局提交本轄區(qū)藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險研判分析報告；組織對相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。

（三）各縣局承擔(dān)工作。負責(zé)制定本級年度監(jiān)督檢查方案；組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位藥械質(zhì)量安全實施監(jiān)督檢查；組織對相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。

（四）行業(yè)協(xié)會承擔(dān)工作。安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會應(yīng)強化行業(yè)自律，積極組織對全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（含連鎖）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員，開展藥品流通相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合企業(yè)實際需求（培訓(xùn)前應(yīng)開展培訓(xùn)需求調(diào)研，培訓(xùn)后應(yīng)進行評估和總結(jié)），可采用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、會議培訓(xùn)等多種形式開展。承擔(dān)省局委托的藥品流通監(jiān)管相關(guān)調(diào)研等事項。

    五、工作要求

（一）聚焦風(fēng)險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點抽查品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。各級監(jiān)管部門要督促藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查，于11月底前向轄區(qū)監(jiān)管部門提交自查報告，對逾期不報或提供虛假報告的，將列為重點檢查、飛行檢查對象，并給予公開曝光。

（二）加強研判，形成聯(lián)動。定期對監(jiān)督檢查情況進行分析，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險發(fā)生。綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、信息追溯等數(shù)據(jù)信息，每季度對藥品、醫(yī)療器械流通質(zhì)量安全形勢進行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和問題的能力，采取針對性監(jiān)管措施，及時消除和化解風(fēng)險隱患。

（三）信息公開，曝光違法。按照省局信息公開的要求，省局藥械流通監(jiān)管處每月對單位監(jiān)督檢查信息（詳見附件二：藥械流通監(jiān)督檢查月報表）向社會公示，省局各分局、各市市場監(jiān)管局每月對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查信息按附件二進行匯總并向社會公示；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險的，要書面通報同級衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。

（四）信息共享，智慧監(jiān)管。省局將依托信息化手段，重點在風(fēng)險防控智慧監(jiān)管上發(fā)力，逐步實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品存貯溫濕度監(jiān)控、藥品委托儲存配送、短缺藥品監(jiān)測等信息上傳上報，有效監(jiān)測藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營活動，及時掌握、分析和化解安全風(fēng)險，各市、縣局要充分利用信息化平臺，增強監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性，切實提升藥械流通智慧監(jiān)管水平。今年，省局還將制定企業(yè)落實主體責(zé)任清單，由企業(yè)按照清單每季度開展一次自查（企業(yè)留存?zhèn)洳椋挥蒙蠄螅?，并在每?/font>11月底前將年度自查報告通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺上報當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。