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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知

各市(州、長白山)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)單位、各檢查分局：

為適應(yīng)新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，嚴(yán)格依法規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械注冊審評審批，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)有序開展應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊工作，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2020〕73號)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、自2020年3月24日省藥品監(jiān)督管理局取消應(yīng)急注冊審批之日起，企業(yè)申報醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，按照優(yōu)先注冊檢驗、優(yōu)先審評審批原則予以辦理。

二、對于已經(jīng)通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊證》的，指導(dǎo)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊證》之日起6個月內(nèi)，一次性補(bǔ)齊容缺注冊資料。逾期未補(bǔ)齊的，列為全省重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)監(jiān)管。

三、對于企業(yè)通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊證》，在有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)的，指導(dǎo)企業(yè)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年43號)要求，在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前申請辦理延續(xù)注冊，企業(yè)在提交延續(xù)注冊申報資料時補(bǔ)齊應(yīng)急審批的容缺資料(作為附加材料申報，具體要求見附件)。

四、對通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊證》，企業(yè)需要辦理延續(xù)注冊并涉及《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更的，許可事項變更和延續(xù)注冊可以同時申報，同步審評審批。

附件：申報延續(xù)注冊及附加材料目錄

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月26日

附件：

申報延續(xù)注冊及附加材料目錄

一、延續(xù)注冊需提供資料：

1.申報資料目錄;

2.吉林省第二類醫(yī)療器械注冊申請表(延續(xù)注冊);

3.證明性文件;

4.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;

5.原醫(yī)療器械注冊證及其附件(技術(shù)要求)的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;

6.原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成后續(xù)工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料;

7.產(chǎn)品檢驗報告(如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。);

8.符合性聲明

(一)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)所提交資料真實性的自我保證聲明。

9.其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、附加材料既首次注冊容缺補(bǔ)充資料：

1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

2.研究資料;

3.臨床評價資料;

4.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

5.產(chǎn)品注冊檢驗報告(提供首次注冊時完整注冊檢驗報告及預(yù)評價意見復(fù)印件);

6.產(chǎn)品技術(shù)要求(提供首次注冊時提交的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件)。