2022-12-13 13:21:00 | 來源 : 吉林省藥品監(jiān)督管理局
第一條 為了規(guī)范我省藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)嚴重違法失信名單管理，強化信用監(jiān)管，擴大社會監(jiān)督，促進誠信自律，依照《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》、《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》、《吉林省社會信用條例》、《吉林省公共信用修復管理暫行辦法》，省局制定本辦法。
第二條 當事人違反法律、行政法規(guī)，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大，受到省局較重行政處罰，且有下列情形之一的，列入嚴重違法失信名單：
（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；違法生產(chǎn)、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產(chǎn)、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；
（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械；
（三）生產(chǎn)、銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；
（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；
（五）拒絕、阻礙、干擾省藥監(jiān)局依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；
（六）其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
前款所稱較重行政處罰包括：
（一）依照行政處罰裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；
（二）吊銷許可證件；
（三）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；
（四）法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。
第三條 當事人在省藥監(jiān)局作出行政處罰后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，列入嚴重違法失信名單。
法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件對相關責任人員列入嚴重違法失信名單有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第四條 省藥監(jiān)局判斷違法行為是否屬于性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大的情形，應當綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續(xù)時間、處罰類型、罰沒款數(shù)額、產(chǎn)品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財產(chǎn)損失和社會影響等因素。
當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀故意的，不列入嚴重違法失信名單。
第五條 省藥監(jiān)局在作出行政處罰決定時應當對是否將當事人列入嚴重違法失信名單作出決定，列入決定書應當載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。在作出列入決定前，應當告知當事人作出決定的事由、依據(jù)和當事人依法享有的權利。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當與行政處罰程序一并實施。
依照前款規(guī)定作出列入嚴重違法失信名單決定的，嚴重違法失信名單管理工作由作出行政處罰的省藥監(jiān)局負責。
因本辦法第三條規(guī)定的情形列入嚴重違法失信名單的，可以單獨作出列入決定。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當參照行政處罰程序?qū)嵤?/font>
第六條 省藥監(jiān)局應當自作出決定之日起二十個工作日內(nèi)將嚴重違法失信名單通過吉林省市場監(jiān)督管理廳（以下簡稱省市場廳）將相關信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進行公示。
第七條 省藥監(jiān)局應當按照規(guī)定將嚴重違法失信名單信息與其他有關部門共享，依照法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件實施聯(lián)合懲戒。
第八條 被列入嚴重違法失信名單的當事人，在記錄其嚴重失信行為時，應當標明對該行為負有責任的法定代表人、主要負責人和其他直接責任人的信息。對嚴重失信主體進行懲戒的同時，可以依法對其法定代表人、主要負責人和其他直接責任人采取相應的懲戒措施。
第九條 省藥監(jiān)局對被列入嚴重違法失信名單的當事人實施下列管理措施：
（一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格、委托承擔政府采購項目、工程招投標時作為重要考量因素；
（二）列為重點監(jiān)管對象，提高檢查頻次，依法嚴格監(jiān)管；
（三）不適用告知承諾制；
（四）不予授予行業(yè)榮譽稱號等表彰獎勵；
（五）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第十條 列入嚴重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷、確認違法或者無效的，省藥監(jiān)局應當申請省市場廳撤銷對當事人的列入決定，于三個工作日內(nèi)停止公示相關信息，并解除相關管理措施。
第十一條 當事人被列入嚴重違法失信名單之日起滿三年的，由列入嚴重違法失信名單的部門移出，停止公示相關信息，并解除相關管理措施。依照法律法規(guī)實施限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)等措施超過三年的，按照實際限制期限執(zhí)行。
第十二條 當事人被列入嚴重違法失信名單滿一年，且符合下列情形的，可以依照本辦法規(guī)定申請信用修復：
（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；
（二）已經(jīng)主動消除危害后果和不良影響；
（三）未再受到省藥監(jiān)局較重行政處罰。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/font>
第十三條 本辦法所稱信用修復，是指信用主體在有關法律、行政法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)披露的不良信用信息，主動糾正其失信行為且消除不良影響后，按照規(guī)定的條件和程序，向不良信息認定單位提出申請，并經(jīng)信用信息修復機構審核需提供的相關佐證材料，經(jīng)同意獲準撤銷失信記錄重建信用的過程。
信用修復包括自然修復和依申請修復。自然修復是指不良信息自認定之日起滿3年后從所在主體信用檔案中刪除，滿1年后自動在信用檔案中隱藏，視為自然修復。依申請修復是指不良信息主體為積極改善自身信用狀況，按照規(guī)定的條件和程序，向作出不良信息認定的公共信用信息提供單位提出申請并被信用修復機構確認的一種行為過程。本辦法主要是指依申請修復。
第十四條 信用修復遵循“誰認定、誰受理，誰修復、誰報送”的原則。
第十五條 當事人申請信用修復，應當提交以下材料：
（一）信用修復申請表；
（二）守信承諾書；
（三）履行法定義務、糾正違法行為的相關材料；
（四）國家市場監(jiān)督管理總局要求提交的其他材料。
第十六條 當事人按照本辦法第十二條規(guī)定申請信用修復的，省藥監(jiān)局應當自受理之日起五個工作日內(nèi)審核材料。符合提前移出嚴重違法失信名單條件的，報省市場廳。不符合提前移出嚴重違法失信名單的，應當告知當事人，并說明理由。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的除外。
第十七條 省藥監(jiān)局應當自移出嚴重違法失信名單等相關信息后三個工作日內(nèi)，將相關信息推送至相關部門。
第十八條 當事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴重的，由省藥監(jiān)局撤銷準予受理信用修復的決定，恢復之前狀態(tài)。公示期自撤銷之日起重新計算。
第十九條 省藥監(jiān)局可以通過書面、電子郵件、手機短信、網(wǎng)絡等方式告知當事人信用修復的相關信息。
第二十條 法律、法規(guī)和黨中央、國務院政策文件明確規(guī)定不可信用修復的，省藥監(jiān)局不予信用修復。
第二十一條 省藥監(jiān)局在信用修復管理中不得收取任何費用。
第二十二條 省局對收到的人民法院生效法律文書，根據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件需要實施嚴重違法失信名單管理的，參照本辦法執(zhí)行。
第二十三條 本辦法由省局負責解釋。
第二十四條 本辦法自 年 月 日起施行。
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